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A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 1920071
        • P-One Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba 1 tableta seguida de Prueba 2 tableta seguida de cápsula de referencia
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Prueba 1 tableta seguida de la cápsula de referencia seguida de la prueba 2 tableta
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Prueba 2 tableta seguida de la cápsula de referencia seguida de la prueba 1 tableta
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Prueba 2 tableta seguida de Prueba 1 tableta seguida de cápsula de referencia
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Cápsula de referencia seguida de la tableta de la Prueba 1 seguida de la tableta de la Prueba 2
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Cápsula de referencia seguida de la tableta de la Prueba 2 seguida de la tableta de la Prueba 1
El día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis única de 1 de las formulaciones de tafamidis. Cada período está separado por un período de lavado de al menos 16 días entre la administración del fármaco del estudio.
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Periodo de tiempo: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3461128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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