Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

19 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • Werving
        • P-One Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1 tablet gevolgd door Test 2 tablet gevolgd door Referentiecapsule
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimenteel: Test 1 tablet gevolgd door referentiecapsule gevolgd door test 2 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimenteel: Test 2 tablet gevolgd door referentiecapsule gevolgd door test 1 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimenteel: Test 2 tablet gevolgd door Test 1 tablet gevolgd door referentiecapsule
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimenteel: Referentiecapsule gevolgd door Test 1 tablet gevolgd door Test 2 tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimenteel: Referentiecapsule gevolgd door Test 2-tablet gevolgd door Test 1-tablet
Op dag 1 van elke periode ontvangen de deelnemers een enkele dosis van 1 van de tafamidisformuleringen. Elke periode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 16 dagen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Geneesmiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Tijdsspanne: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren