Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 1920071
        • P-One Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка для теста 1, за которой следует таблетка для теста 2, за которой следует эталонная капсула.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Экспериментальный: Таблетка для теста 1, за которой следует контрольная капсула, за которой следует таблетка для теста 2.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Экспериментальный: Таблетка для теста 2, за которой следует контрольная капсула, за которой следует таблетка для теста 1.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Экспериментальный: Таблетка для теста 2, за которой следует таблетка для теста 1, за которой следует эталонная капсула.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Экспериментальный: Эталонная капсула, за которой следует таблетка для теста 1, а затем таблетка для теста 2.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Экспериментальный: Эталонная капсула, за которой следует таблетка для теста 2, а затем таблетка для теста 1.
В первый день каждого периода участники получат разовую дозу одного из препаратов тафамидиса. Каждый период разделен промежутком не менее 16 дней между приемом исследуемого препарата.
Лекарство: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Лекарство: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Лекарство: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Временное ограничение: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Tafamidis

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться