Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 1920071
        • P-One Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka testowa 1, następnie tabletka testowa 2 i kapsułka referencyjna
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperymentalny: Tabletka testowa 1, następnie kapsułka referencyjna, a następnie tabletka testowa 2
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperymentalny: Tabletka Testowa 2, następnie kapsułka Referencyjna, a następnie tabletka Testowa 1
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperymentalny: Tabletka Testu 2, następnie tabletka Testu 1 i kapsułka Referencyjna
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperymentalny: Kapsułka referencyjna, po której następuje tabletka z Testu 1, a następnie tabletka z Testu 2
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperymentalny: Kapsułka referencyjna, po której następuje tabletka z Testu 2, a następnie tabletka z Testu 1
Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 preparatu tafamidisu. Każdy okres jest oddzielony przerwą trwającą co najmniej 16 dni pomiędzy podaniem badanego leku
Lek: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lek: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lek: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Ramy czasowe: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj