A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions
1 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 1920071
- P-One Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test 1 comprimé suivi du Test 2 comprimé suivi de la capsule de référence
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Expérimental: Test 1 comprimé suivi de la capsule de référence suivi du test 2 comprimé
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Expérimental: Test 2 comprimé suivi de la capsule de référence suivi du test 1 comprimé
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Expérimental: Test 2 comprimé suivi du Test 1 comprimé suivi de la capsule de référence
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Expérimental: Capsule de référence suivie du comprimé Test 1 suivi du comprimé Test 2
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Expérimental: Capsule de référence suivie du comprimé Test 2 suivi du comprimé Test 1
Le jour 1 de chaque période, les participants recevront une dose unique d'une des formulations de tafamidis.
Chaque période est séparée par un sevrage d'au moins 16 jours entre l'administration du médicament à l'étude
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Time to reach Cmax (Tmax)
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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terminal phase half-life (t½) if data permit
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Délai: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Première publication (Réel)
14 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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