Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1. juni 2026 opdateret af: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1 tablet efterfulgt af Test 2 tablet efterfulgt af referencekapsel
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentel: Test 1 tablet efterfulgt af referencekapsel efterfulgt af test 2 tablet
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentel: Test 2 tablet efterfulgt af referencekapsel efterfulgt af test 1 tablet
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentel: Test 2 tablet efterfulgt af test 1 tablet efterfulgt af referencekapsel
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentel: Referencekapsel efterfulgt af test 1 tablet efterfulgt af test 2 tablet
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentel: Referencekapsel efterfulgt af Test 2 tablet efterfulgt af Test 1 tablet
På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage en enkelt dosis af 1 af tafamidis-formuleringerne. Hver periode adskilles af en udvaskning på mindst 16 dage mellem administration af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Medicin: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Medicin: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Tidsramme: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Tafamidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner