Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 1920071
        • P-One Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi 1 tabletti, jonka jälkeen testi 2 tabletti ja vertailukapseli
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Kokeellinen: Testi 1 tabletti ja sen jälkeen vertailukapseli ja sitten testi 2 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Kokeellinen: Testi 2 tabletti ja sen jälkeen vertailukapseli ja sitten testi 1 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Kokeellinen: Testi 2 tabletti, jonka jälkeen testi 1 tabletti ja vertailukapseli
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Kokeellinen: Vertailukapseli, jonka jälkeen testi 1 tabletti ja sitten testi 2 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Kokeellinen: Vertailukapseli, jonka jälkeen testi 2 tabletti ja testi 1 tabletti
Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen tafamidis-formulaatioita. Kukin ajanjakso erotetaan vähintään 16 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Lääke: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lääke: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lääke: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Aikaikkuna: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa