A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions
2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 1920071
- P-One Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 1 정제, 이어서 시험 2 정제, 이어서 기준 캡슐
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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실험적: 테스트 1 정제, 이어서 기준 캡슐, 이어서 테스트 2 정제
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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실험적: 테스트 2 정제에 이어 기준 캡슐에 이어 테스트 1 정제가 이어집니다.
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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실험적: 시험 2 정제, 이어서 시험 1 정제, 이어서 기준 캡슐
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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실험적: 참조 캡슐에 이어 테스트 1 정제에 이어 테스트 2 정제가 이어집니다.
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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실험적: 참조 캡슐에 이어 테스트 2 정제에 이어 테스트 1 정제가 이어집니다.
각 기간의 1일차에 참가자는 타파미디스 제제 중 1개를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
각 기간은 연구 약물 투여 사이에 최소 16일의 휴약기로 구분됩니다.
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Time to reach Cmax (Tmax)
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Terminal phase rate constant (kel) if data permit
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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terminal phase half-life (t½) if data permit
기간: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
기간: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3461128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tafamidis에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모병
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병트랜스 티 레틴 아밀로이드 다중 신경 병증중국
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로