Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1 tablett etterfulgt av Test 2 tablett etterfulgt av referansekapsel
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentell: Test 1 tablett etterfulgt av referansekapsel etterfulgt av test 2 tablett
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentell: Test 2 tablett etterfulgt av referansekapsel etterfulgt av test 1 tablett
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentell: Test 2 tablett etterfulgt av Test 1 tablett etterfulgt av referansekapsel
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentell: Referansekapsel etterfulgt av test 1 tablett etterfulgt av test 2 tablett
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Eksperimentell: Referansekapsel etterfulgt av Test 2 tablett etterfulgt av Test 1 tablett
På dag 1 i hver periode vil deltakerne motta en enkelt dose av 1 av tafamidis-formuleringene. Hver periode er atskilt med en utvasking på minst 16 dager mellom administrering av studiemedikamentet
Legemiddel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Legemiddel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Legemiddel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Tidsramme: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere