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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

2026年7月6日 更新者：Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • Banner Alzheimer's Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：602-839-6900
        • 主任研究者：
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 募集
        • Care Access - Huntington Beach
        • コンタクト：
          • 電話番号：714-378-2440
        • 主任研究者：
          • Christine Thai
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • 募集
        • Irvine Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：949-753-1663
        • 主任研究者：
          • Elly Lee
      • Long Beach、California、アメリカ、90804
        • 募集
        • Healthy Brain Clinic
        • 主任研究者：
          • Dung Trinh
        • コンタクト：
          • 電話番号：562-606-5999
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • 募集
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：951-374-1190
        • 主任研究者：
          • Jack Vu
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • 募集
        • Clinical Trials Research
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
        • コンタクト：
          • 電話番号：916-434-8230
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-278-3647
        • 主任研究者：
          • Eric Chavez
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 募集
        • Syrentis Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：714-542-3008
        • 主任研究者：
          • John Duffy
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • コンタクト：
          • 電話番号：707-521-3830
        • 主任研究者：
          • Allan Bernstein
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • 主任研究者：
          • Bhavna Malik
        • コンタクト：
          • 電話番号：925-947-2334
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • VIN - Aventura
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-933-5993
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cross
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Eric Folkens
        • コンタクト：
          • 電話番号：941-708-0005
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • 募集
        • Finlay Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-766-2181
        • 主任研究者：
          • Jorge Calle Medina
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-730-0101
        • 主任研究者：
          • Steven Toenjes
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-500-5252
        • 主任研究者：
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • 募集
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Kirk
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • VIN-Andrew Lerman
        • 主任研究者：
          • Andrew Lerman
        • コンタクト：
          • 電話番号：786-655-8010
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Finlay Medical Research
        • 主任研究者：
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • 主任研究者：
          • Jose Cardona
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-825-6588
      • Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
        • 募集
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • 主任研究者：
          • Shirley Nagel
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-383-8222
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • 募集
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：727-849-4131
        • 主任研究者：
          • Cathy Barnes
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Charter Research - Orlando
        • 主任研究者：
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-337-3000
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Headlands Research Orlando
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-705-3471
        • 主任研究者：
          • Uzma Khan
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • コンタクト：
          • 電話番号：850-438-1136
        • 主任研究者：
          • David Bear
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Progressive Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：386-304-7070
        • 主任研究者：
          • Alexander White
      • Tampa、Florida、アメリカ、33625
        • 募集
        • Care Access - Tampa
        • 主任研究者：
          • Brad Lipson
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-791-0656
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • まだ募集していません
        • K2 Medical Research - Tampa
        • コンタクト：
          • 電話番号：813-800-5252
        • 主任研究者：
          • Kelley Wilson
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research - The Villages
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-441-2000
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • 主任研究者：
          • Rekha Gandhi
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Center for Advanced Research & Education
        • 主任研究者：
          • Angela Ritter
        • コンタクト：
          • 電話番号：770-534-5154
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • North Georgia Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：678-494-5735
        • 主任研究者：
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • 募集
        • Northwest Clinical Trials
        • コンタクト：
          • 電話番号：208-685-0600
        • 主任研究者：
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • コンタクト：
          • 電話番号：773-275-3500
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Ross
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • 主任研究者：
          • Kristi George
        • コンタクト：
          • 電話番号：317-537-6099
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • 募集
        • Care Access - South Indianapolis
        • 主任研究者：
          • Gigi Lefebvre
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • まだ募集していません
        • Covenant Medical Center
        • 主任研究者：
          • NICHOLAS GOETSCH
        • コンタクト：
          • 電話番号：319-272-2112
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • 募集
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • 主任研究者：
          • Jason Morris
        • コンタクト：
          • 電話番号：337-602-6642
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • 募集
        • Boston Center for Memory
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-699-6927
        • 主任研究者：
          • Paul Solomon
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • まだ募集していません
        • MedVadis Research Corporation
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-744-1310
        • 主任研究者：
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • まだ募集していません
        • Revival Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Abdulhassan Saad
        • コンタクト：
          • 電話番号：586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 募集
        • Citizens Memorial Hospital District
        • コンタクト：
          • 電話番号：417-328-7781
        • 主任研究者：
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Vector Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Bharat Mocherla
        • コンタクト：
          • 電話番号：702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • 募集
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • まだ募集していません
        • Monroe Biomedical Research
        • 主任研究者：
          • Awawu Igbinadolor
        • コンタクト：
          • 電話番号：704-283-7359
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • まだ募集していません
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Joel Vandersluis
        • コンタクト：
          • 電話番号：937-224-8200
      • Lima、Ohio、アメリカ、45805
        • 募集
        • Care Access - Lima
        • 主任研究者：
          • Gigi Lefebvre
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-791-0656
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • まだ募集していません
        • Senior Adults Specialty Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：512-407-8628
        • 主任研究者：
          • John Bertelson
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • 募集
        • Gadolin Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：409-331-6040
        • 主任研究者：
          • Joseph Oommen
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
          • 電話番号：713-486-0536
        • 主任研究者：
          • David Hunter
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • まだ募集していません
        • Consano Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-545-4900
        • 主任研究者：
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Jeena Vaid
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Universal Research Group
        • 主任研究者：
          • Sabrina Benjamin
        • コンタクト：
          • 電話番号：253-882-1070
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • まだ募集していません
        • SCB Research Center
        • 主任研究者：
          • William Julio
        • コンタクト：
          • 電話番号：(787) 798-4592
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • まだ募集していません
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Arihiro Kiyosue
      • Hachiōji、日本、192-0071
        • まだ募集していません
        • P-One Clinic
        • 主任研究者：
          • Kenichi Furihata
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Shinjuku、日本、160-0017
        • まだ募集していません
        • Samoncho Clinic
        • 主任研究者：
          • takahiro yokoyama
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Shinjyuku、日本、160-0017
        • まだ募集していません
        • Yotsuya Internal Medicine Clinic
        • 主任研究者：
          • takahiro yokoyama
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • tabashi City、日本、173-0015
        • まだ募集していません
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • 主任研究者：
          • Atsushi Iwata
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Ōbu、日本、474-8511
        • まだ募集していません
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 主任研究者：
          • MASASHI TSUJIMOTO
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナネマブ
ドナネマブの静脈内投与 (IV)
薬：ドナネマブ
投与された IV
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボIV
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
時間枠：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
時間枠：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
時間枠：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
時間枠：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
時間枠：Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月22日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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