A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Har ikke rekruttert ennå
- Banner Alzheimer's Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 602-839-6900
-
Hovedetterforsker:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- Care Access - Huntington Beach
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 714-378-2440
-
Hovedetterforsker:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Irvine Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 949-753-1663
-
Hovedetterforsker:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Forente stater, 90804
- Rekruttering
- Healthy Brain Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Dung Trinh
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 562-606-5999
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Rekruttering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 951-374-1190
-
Hovedetterforsker:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Trials Research
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Wayne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 916-434-8230
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Har ikke rekruttert ennå
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 858-278-3647
-
Hovedetterforsker:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Syrentis Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 714-542-3008
-
Hovedetterforsker:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 707-521-3830
-
Hovedetterforsker:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Hovedetterforsker:
- Bhavna Malik
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Rekruttering
- VIN - Aventura
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 305-933-5993
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Rekruttering
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Eric Folkens
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 561-766-2181
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 904-730-0101
-
Hovedetterforsker:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Rekruttering
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Rekruttering
- VIN-Andrew Lerman
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Lerman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hovedetterforsker:
- Jose Cardona
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Rekruttering
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Nagel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Hovedetterforsker:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Charter Research - Orlando
-
Hovedetterforsker:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Headlands Research Orlando
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-705-3471
-
Hovedetterforsker:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 850-438-1136
-
Hovedetterforsker:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Rekruttering
- Progressive Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 386-304-7070
-
Hovedetterforsker:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Rekruttering
- Care Access - Tampa
-
Hovedetterforsker:
- Brad Lipson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Har ikke rekruttert ennå
- K2 Medical Research - Tampa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 813-800-5252
-
Hovedetterforsker:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Rekruttering
- Charter Research - The Villages
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 352-441-2000
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research
-
Hovedetterforsker:
- Rekha Gandhi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Rekruttering
- Center for Advanced Research & Education
-
Hovedetterforsker:
- Angela Ritter
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Rekruttering
- North Georgia Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 678-494-5735
-
Hovedetterforsker:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Rekruttering
- Northwest Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 208-685-0600
-
Hovedetterforsker:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 773-275-3500
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Hovedetterforsker:
- Kristi George
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rekruttering
- Care Access - South Indianapolis
-
Hovedetterforsker:
- Gigi Lefebvre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Har ikke rekruttert ennå
- Covenant Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Rekruttering
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Hovedetterforsker:
- Jason Morris
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Rekruttering
- Boston Center for Memory
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-699-6927
-
Hovedetterforsker:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Har ikke rekruttert ennå
- MedVadis Research Corporation
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-744-1310
-
Hovedetterforsker:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Har ikke rekruttert ennå
- Revival Research Institute, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Abdulhassan Saad
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Rekruttering
- Citizens Memorial Hospital District
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 417-328-7781
-
Hovedetterforsker:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Bharat Mocherla
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- Rekruttering
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Hovedetterforsker:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Har ikke rekruttert ennå
- Monroe Biomedical Research
-
Hovedetterforsker:
- Awawu Igbinadolor
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Har ikke rekruttert ennå
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Joel Vandersluis
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45805
- Rekruttering
- Care Access - Lima
-
Hovedetterforsker:
- Gigi Lefebvre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Har ikke rekruttert ennå
- Senior Adults Specialty Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 512-407-8628
-
Hovedetterforsker:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Rekruttering
- Gadolin Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 409-331-6040
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-486-0536
-
Hovedetterforsker:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Har ikke rekruttert ennå
- Consano Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-545-4900
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Universal Research Group
-
Hovedetterforsker:
- Sabrina Benjamin
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 253-882-1070
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Har ikke rekruttert ennå
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- Har ikke rekruttert ennå
- P-One Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Kenichi Furihata
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Har ikke rekruttert ennå
- Samoncho Clinic
-
Hovedetterforsker:
- takahiro yokoyama
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Shinjyuku, Japan, 160-0017
- Har ikke rekruttert ennå
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Hovedetterforsker:
- takahiro yokoyama
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
tabashi City, Japan, 173-0015
- Har ikke rekruttert ennå
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Hovedetterforsker:
- Atsushi Iwata
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ōbu, Japan, 474-8511
- Har ikke rekruttert ennå
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Hovedetterforsker:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Har ikke rekruttert ennå
- SCB Research Center
-
Hovedetterforsker:
- William Julio
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (787) 798-4592
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donanemab
Donanemab administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Tidsramme: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tidsramme: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Tidsramme: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Tidsramme: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27890
- I5T-MC-AACY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .