A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chūōku, Japon, 103-0027
- Pas encore de recrutement
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japon, 192-0071
- Pas encore de recrutement
- P-One Clinic
-
Chercheur principal:
- Kenichi Furihata
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Shinjuku, Japon, 160-0017
- Pas encore de recrutement
- Samoncho Clinic
-
Chercheur principal:
- takahiro yokoyama
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Shinjyuku, Japon, 160-0017
- Pas encore de recrutement
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Chercheur principal:
- takahiro yokoyama
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
tabashi City, Japon, 173-0015
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Chercheur principal:
- Atsushi Iwata
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Ōbu, Japon, 474-8511
- Pas encore de recrutement
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chercheur principal:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Pas encore de recrutement
- SCB Research Center
-
Chercheur principal:
- William Julio
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (787) 798-4592
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pas encore de recrutement
- Banner Alzheimer's Institute
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 602-839-6900
-
Chercheur principal:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- Care Access - Huntington Beach
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 714-378-2440
-
Chercheur principal:
- Christine Thai
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Recrutement
- Irvine Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 949-753-1663
-
Chercheur principal:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, États-Unis, 90804
- Recrutement
- Healthy Brain Clinic
-
Chercheur principal:
- Dung Trinh
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 562-606-5999
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 951-374-1190
-
Chercheur principal:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Recrutement
- Clinical Trials Research
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Wayne
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 916-434-8230
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 858-278-3647
-
Chercheur principal:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Syrentis Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 714-542-3008
-
Chercheur principal:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 707-521-3830
-
Chercheur principal:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Chercheur principal:
- Bhavna Malik
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- VIN - Aventura
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 305-933-5993
-
Chercheur principal:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Recrutement
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Chercheur principal:
- Eric Folkens
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Recrutement
- Finlay Medical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 561-766-2181
-
Chercheur principal:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 904-730-0101
-
Chercheur principal:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-500-5252
-
Chercheur principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Recrutement
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Chercheur principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- VIN-Andrew Lerman
-
Chercheur principal:
- Andrew Lerman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 786-655-8010
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Finlay Medical Research
-
Chercheur principal:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Chercheur principal:
- Jose Cardona
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Recrutement
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Chercheur principal:
- Shirley Nagel
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 727-849-4131
-
Chercheur principal:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Charter Research - Orlando
-
Chercheur principal:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Headlands Research Orlando
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-705-3471
-
Chercheur principal:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 850-438-1136
-
Chercheur principal:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Progressive Medical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 386-304-7070
-
Chercheur principal:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33625
- Recrutement
- Care Access - Tampa
-
Chercheur principal:
- Brad Lipson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Pas encore de recrutement
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 813-800-5252
-
Chercheur principal:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Recrutement
- Charter Research - The Villages
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 352-441-2000
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Research
-
Chercheur principal:
- Rekha Gandhi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Center for Advanced Research & Education
-
Chercheur principal:
- Angela Ritter
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- North Georgia Clinical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 678-494-5735
-
Chercheur principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Recrutement
- Northwest Clinical Trials
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 208-685-0600
-
Chercheur principal:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 773-275-3500
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Chercheur principal:
- Kristi George
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Recrutement
- Care Access - South Indianapolis
-
Chercheur principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Pas encore de recrutement
- Covenant Medical Center
-
Chercheur principal:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Recrutement
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Chercheur principal:
- Jason Morris
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Boston Center for Memory
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-699-6927
-
Chercheur principal:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Pas encore de recrutement
- MedVadis Research Corporation
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 617-744-1310
-
Chercheur principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Pas encore de recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
Chercheur principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Recrutement
- Citizens Memorial Hospital District
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 417-328-7781
-
Chercheur principal:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Recrutement
- Vector Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Bharat Mocherla
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- Recrutement
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Chercheur principal:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Pas encore de recrutement
- Monroe Biomedical Research
-
Chercheur principal:
- Awawu Igbinadolor
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Pas encore de recrutement
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Chercheur principal:
- Joel Vandersluis
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Recrutement
- Care Access - Lima
-
Chercheur principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pas encore de recrutement
- Senior Adults Specialty Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 512-407-8628
-
Chercheur principal:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Recrutement
- Gadolin Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 409-331-6040
-
Chercheur principal:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 713-486-0536
-
Chercheur principal:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Pas encore de recrutement
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 210-545-4900
-
Chercheur principal:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Universal Research Group
-
Chercheur principal:
- Sabrina Benjamin
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 253-882-1070
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Donanemab
Donanemab administré par voie intraveineuse (IV)
|
Administré IV
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IV
|
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Délai: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Délai: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Délai: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Délai: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Délai: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Plaque, amyloïde
- donanemab
Autres numéros d'identification d'étude
- 27890
- I5T-MC-AACY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Délai de partage IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critères d'accès au partage IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .