A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Ainda não está recrutando
- Banner Alzheimer's Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 602-839-6900
-
Investigador principal:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- Care Access - Huntington Beach
-
Contato:
- Número de telefone: 714-378-2440
-
Investigador principal:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Recrutamento
- Irvine Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 949-753-1663
-
Investigador principal:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Recrutamento
- Healthy Brain Clinic
-
Investigador principal:
- Dung Trinh
-
Contato:
- Número de telefone: 562-606-5999
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Clinical Trials Research
-
Investigador principal:
- Jeffrey Wayne
-
Contato:
- Número de telefone: 916-434-8230
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Syrentis Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 714-542-3008
-
Investigador principal:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Contato:
- Número de telefone: 707-521-3830
-
Investigador principal:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Investigador principal:
- Bhavna Malik
-
Contato:
- Número de telefone: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- VIN - Aventura
-
Contato:
- Número de telefone: 305-933-5993
-
Investigador principal:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Recrutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contato:
- Número de telefone: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Recrutamento
- Finlay Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 561-766-2181
-
Investigador principal:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 904-730-0101
-
Investigador principal:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Recrutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- VIN-Andrew Lerman
-
Investigador principal:
- Andrew Lerman
-
Contato:
- Número de telefone: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Finlay Medical Research
-
Investigador principal:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Investigador principal:
- Jose Cardona
-
Contato:
- Número de telefone: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Recrutamento
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Investigador principal:
- Shirley Nagel
-
Contato:
- Número de telefone: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 727-849-4131
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Charter Research - Orlando
-
Investigador principal:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Contato:
- Número de telefone: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Headlands Research Orlando
-
Contato:
- Número de telefone: 407-705-3471
-
Investigador principal:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Contato:
- Número de telefone: 850-438-1136
-
Investigador principal:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Progressive Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 386-304-7070
-
Investigador principal:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Recrutamento
- Care Access - Tampa
-
Investigador principal:
- Brad Lipson
-
Contato:
- Número de telefone: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Ainda não está recrutando
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contato:
- Número de telefone: 813-800-5252
-
Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - The Villages
-
Contato:
- Número de telefone: 352-441-2000
-
Investigador principal:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Rekha Gandhi
-
Contato:
- Número de telefone: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Center for Advanced Research & Education
-
Investigador principal:
- Angela Ritter
-
Contato:
- Número de telefone: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Recrutamento
- Northwest Clinical Trials
-
Contato:
- Número de telefone: 208-685-0600
-
Investigador principal:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Contato:
- Número de telefone: 773-275-3500
-
Investigador principal:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Investigador principal:
- Kristi George
-
Contato:
- Número de telefone: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Recrutamento
- Care Access - South Indianapolis
-
Investigador principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contato:
- Número de telefone: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Ainda não está recrutando
- Covenant Medical Center
-
Investigador principal:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contato:
- Número de telefone: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Recrutamento
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Investigador principal:
- Jason Morris
-
Contato:
- Número de telefone: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Recrutamento
- Boston Center for Memory
-
Contato:
- Número de telefone: 617-699-6927
-
Investigador principal:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Ainda não está recrutando
- MedVadis Research Corporation
-
Contato:
- Número de telefone: 617-744-1310
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ainda não está recrutando
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contato:
- Número de telefone: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Recrutamento
- Citizens Memorial Hospital District
-
Contato:
- Número de telefone: 417-328-7781
-
Investigador principal:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Bharat Mocherla
-
Contato:
- Número de telefone: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Recrutamento
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Investigador principal:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Ainda não está recrutando
- Monroe Biomedical Research
-
Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor
-
Contato:
- Número de telefone: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Ainda não está recrutando
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Joel Vandersluis
-
Contato:
- Número de telefone: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Recrutamento
- Care Access - Lima
-
Investigador principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contato:
- Número de telefone: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Ainda não está recrutando
- Senior Adults Specialty Research
-
Contato:
- Número de telefone: 512-407-8628
-
Investigador principal:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Recrutamento
- Gadolin Research
-
Contato:
- Número de telefone: 409-331-6040
-
Investigador principal:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Número de telefone: 713-486-0536
-
Investigador principal:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Ainda não está recrutando
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 210-545-4900
-
Investigador principal:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Universal Research Group
-
Investigador principal:
- Sabrina Benjamin
-
Contato:
- Número de telefone: 253-882-1070
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão, 103-0027
- Ainda não está recrutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japão, 192-0071
- Ainda não está recrutando
- P-One Clinic
-
Investigador principal:
- Kenichi Furihata
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Shinjuku, Japão, 160-0017
- Ainda não está recrutando
- Samoncho Clinic
-
Investigador principal:
- takahiro yokoyama
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Shinjyuku, Japão, 160-0017
- Ainda não está recrutando
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Investigador principal:
- takahiro yokoyama
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
tabashi City, Japão, 173-0015
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Investigador principal:
- Atsushi Iwata
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Ōbu, Japão, 474-8511
- Ainda não está recrutando
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Investigador principal:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Ainda não está recrutando
- SCB Research Center
-
Investigador principal:
- William Julio
-
Contato:
- Número de telefone: (787) 798-4592
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Donanemabe
Donanemab administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Prazo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Prazo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Prazo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Prazo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Prazo: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Placa, Amilóide
- Donanemab
Outros números de identificação do estudo
- 27890
- I5T-MC-AACY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .