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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

2026年7月6日 更新者：Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • 尚未招聘
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Arihiro Kiyosue
      • Hachiōji、日本、192-0071
        • 尚未招聘
        • P-One Clinic
        • 首席研究员：
          • Kenichi Furihata
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Shinjuku、日本、160-0017
        • 尚未招聘
        • Samoncho Clinic
        • 首席研究员：
          • takahiro yokoyama
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Shinjyuku、日本、160-0017
        • 尚未招聘
        • Yotsuya Internal Medicine Clinic
        • 首席研究员：
          • takahiro yokoyama
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • tabashi City、日本、173-0015
        • 尚未招聘
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • 首席研究员：
          • Atsushi Iwata
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
      • Ōbu、日本、474-8511
        • 尚未招聘
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 首席研究员：
          • MASASHI TSUJIMOTO
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • 尚未招聘
        • SCB Research Center
        • 首席研究员：
          • William Julio
        • 接触：
          • 电话号码：(787) 798-4592
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • Banner Alzheimer's Institute
        • 接触：
          • 电话号码：602-839-6900
        • 首席研究员：
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • 招聘中
        • Care Access - Huntington Beach
        • 接触：
          • 电话号码：714-378-2440
        • 首席研究员：
          • Christine Thai
      • Irvine、California、美国、92614
        • 招聘中
        • Irvine Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：949-753-1663
        • 首席研究员：
          • Elly Lee
      • Long Beach、California、美国、90804
        • 招聘中
        • Healthy Brain Clinic
        • 首席研究员：
          • Dung Trinh
        • 接触：
          • 电话号码：562-606-5999
      • Riverside、California、美国、92503
        • 招聘中
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：951-374-1190
        • 首席研究员：
          • Jack Vu
      • Sacramento、California、美国、95821
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
        • 接触：
          • 电话号码：916-434-8230
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：858-278-3647
        • 首席研究员：
          • Eric Chavez
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Syrentis Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：714-542-3008
        • 首席研究员：
          • John Duffy
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 接触：
          • 电话号码：707-521-3830
        • 首席研究员：
          • Allan Bernstein
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • 首席研究员：
          • Bhavna Malik
        • 接触：
          • 电话号码：925-947-2334
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • VIN - Aventura
        • 接触：
          • 电话号码：305-933-5993
        • 首席研究员：
          • Jonathan Cross
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • 首席研究员：
          • Eric Folkens
        • 接触：
          • 电话号码：941-708-0005
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • 招聘中
        • Finlay Medical Research
        • 接触：
          • 电话号码：561-766-2181
        • 首席研究员：
          • Jorge Calle Medina
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：904-730-0101
        • 首席研究员：
          • Steven Toenjes
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • 接触：
          • 电话号码：407-500-5252
        • 首席研究员：
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • 招聘中
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • David Kirk
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • VIN-Andrew Lerman
        • 首席研究员：
          • Andrew Lerman
        • 接触：
          • 电话号码：786-655-8010
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Finlay Medical Research
        • 首席研究员：
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • 首席研究员：
          • Jose Cardona
        • 接触：
          • 电话号码：305-825-6588
      • Mt. Dora、Florida、美国、32757
        • 招聘中
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • 首席研究员：
          • Shirley Nagel
        • 接触：
          • 电话号码：352-383-8222
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • 招聘中
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • 接触：
          • 电话号码：727-849-4131
        • 首席研究员：
          • Cathy Barnes
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Charter Research - Orlando
        • 首席研究员：
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • 接触：
          • 电话号码：407-337-3000
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Headlands Research Orlando
        • 接触：
          • 电话号码：407-705-3471
        • 首席研究员：
          • Uzma Khan
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • 接触：
          • 电话号码：850-438-1136
        • 首席研究员：
          • David Bear
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • 招聘中
        • Progressive Medical Research
        • 接触：
          • 电话号码：386-304-7070
        • 首席研究员：
          • Alexander White
      • Tampa、Florida、美国、33625
        • 招聘中
        • Care Access - Tampa
        • 首席研究员：
          • Brad Lipson
        • 接触：
          • 电话号码：877-791-0656
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • 尚未招聘
        • K2 Medical Research - Tampa
        • 接触：
          • 电话号码：813-800-5252
        • 首席研究员：
          • Kelley Wilson
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • 招聘中
        • Charter Research - The Villages
        • 接触：
          • 电话号码：352-441-2000
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research
        • 首席研究员：
          • Rekha Gandhi
        • 接触：
          • 电话号码：407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Center for Advanced Research & Education
        • 首席研究员：
          • Angela Ritter
        • 接触：
          • 电话号码：770-534-5154
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • 招聘中
        • North Georgia Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：678-494-5735
        • 首席研究员：
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Trials
        • 接触：
          • 电话号码：208-685-0600
        • 首席研究员：
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • 接触：
          • 电话号码：773-275-3500
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Ross
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • 首席研究员：
          • Kristi George
        • 接触：
          • 电话号码：317-537-6099
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • 招聘中
        • Care Access - South Indianapolis
        • 首席研究员：
          • Gigi Lefebvre
        • 接触：
          • 电话号码：877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • 尚未招聘
        • Covenant Medical Center
        • 首席研究员：
          • NICHOLAS GOETSCH
        • 接触：
          • 电话号码：319-272-2112
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • 招聘中
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • 首席研究员：
          • Jason Morris
        • 接触：
          • 电话号码：337-602-6642
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • 招聘中
        • Boston Center for Memory
        • 接触：
          • 电话号码：617-699-6927
        • 首席研究员：
          • Paul Solomon
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 尚未招聘
        • MedVadis Research Corporation
        • 接触：
          • 电话号码：617-744-1310
        • 首席研究员：
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 尚未招聘
        • Revival Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • Abdulhassan Saad
        • 接触：
          • 电话号码：586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • 招聘中
        • Citizens Memorial Hospital District
        • 接触：
          • 电话号码：417-328-7781
        • 首席研究员：
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Vector Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Bharat Mocherla
        • 接触：
          • 电话号码：702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • 招聘中
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 尚未招聘
        • Monroe Biomedical Research
        • 首席研究员：
          • Awawu Igbinadolor
        • 接触：
          • 电话号码：704-283-7359
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • 尚未招聘
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Joel Vandersluis
        • 接触：
          • 电话号码：937-224-8200
      • Lima、Ohio、美国、45805
        • 招聘中
        • Care Access - Lima
        • 首席研究员：
          • Gigi Lefebvre
        • 接触：
          • 电话号码：877-791-0656
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • 尚未招聘
        • Senior Adults Specialty Research
        • 接触：
          • 电话号码：512-407-8628
        • 首席研究员：
          • John Bertelson
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • 招聘中
        • Gadolin Research
        • 接触：
          • 电话号码：409-331-6040
        • 首席研究员：
          • Joseph Oommen
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
          • 电话号码：713-486-0536
        • 首席研究员：
          • David Hunter
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • 尚未招聘
        • Consano Clinical Research, LLC
        • 接触：
          • 电话号码：210-545-4900
        • 首席研究员：
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Jeena Vaid
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Universal Research Group
        • 首席研究员：
          • Sabrina Benjamin
        • 接触：
          • 电话号码：253-882-1070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多纳单抗
多纳单抗静脉内给药 (IV)
药品：多纳单抗
管理 IV
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射
药品：安慰剂
管理IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
大体时间：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
大体时间：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
大体时间：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
大体时间：Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
大体时间：Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月22日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月15日

首次发布 (实际的)

2026年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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