Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

6 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arihiro Kiyosue
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • Nog niet aan het werven
        • P-One Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Furihata
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Samoncho Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • takahiro yokoyama
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
      • Shinjyuku, Japan, 160-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Yotsuya Internal Medicine Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • takahiro yokoyama
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
      • tabashi City, Japan, 173-0015
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsushi Iwata
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
      • Ōbu, Japan, 474-8511
        • Nog niet aan het werven
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Hoofdonderzoeker:
          • MASASHI TSUJIMOTO
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Nog niet aan het werven
        • SCB Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Julio
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (787) 798-4592
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 602-839-6900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Werving
        • Care Access - Huntington Beach
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 714-378-2440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Thai
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Werving
        • Irvine Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 949-753-1663
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Werving
        • Healthy Brain Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dung Trinh
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 562-606-5999
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Werving
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 951-374-1190
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Vu
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Werving
        • Clinical Trials Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 916-434-8230
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-278-3647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Chavez
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • Syrentis Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 714-542-3008
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Duffy
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 707-521-3830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Bernstein
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavna Malik
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 925-947-2334
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • VIN - Aventura
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-933-5993
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cross
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Folkens
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 941-708-0005
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Werving
        • Finlay Medical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-766-2181
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Calle Medina
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 904-730-0101
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Toenjes
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-500-5252
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Werving
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • VIN-Andrew Lerman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Lerman
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 786-655-8010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Finlay Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cardona
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-825-6588
      • Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Werving
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Nagel
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 352-383-8222
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 727-849-4131
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Barnes
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Charter Research - Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-337-3000
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Headlands Research Orlando
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-705-3471
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uzma Khan
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 850-438-1136
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bear
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Werving
        • Progressive Medical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 386-304-7070
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
        • Werving
        • Care Access - Tampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Lipson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-791-0656
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Nog niet aan het werven
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 813-800-5252
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelley Wilson
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Werving
        • Charter Research - The Villages
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 352-441-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rekha Gandhi
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Center for Advanced Research & Education
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Ritter
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 770-534-5154
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • North Georgia Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 678-494-5735
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Werving
        • Northwest Clinical Trials
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 208-685-0600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 773-275-3500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Ross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristi George
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 317-537-6099
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Werving
        • Care Access - South Indianapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gigi Lefebvre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Nog niet aan het werven
        • Covenant Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 319-272-2112
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Werving
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Morris
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 337-602-6642
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Werving
        • Boston Center for Memory
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-699-6927
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Solomon
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Nog niet aan het werven
        • MedVadis Research Corporation
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-744-1310
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Nog niet aan het werven
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulhassan Saad
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 417-328-7781
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Vector Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharat Mocherla
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • Werving
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Nog niet aan het werven
        • Monroe Biomedical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 704-283-7359
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Nog niet aan het werven
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Vandersluis
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 937-224-8200
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
        • Werving
        • Care Access - Lima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gigi Lefebvre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-791-0656
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Nog niet aan het werven
        • Senior Adults Specialty Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 512-407-8628
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Bertelson
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Gadolin Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 409-331-6040
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Oommen
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 713-486-0536
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hunter
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Nog niet aan het werven
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-545-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeena Vaid
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Universal Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Benjamin
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 253-882-1070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab
Donanemab intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Donanemab
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Tijdsspanne: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tijdsspanne: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Tijdsspanne: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Tijdsspanne: Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren