Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

6 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Еще не набирают
        • SCB Research Center
        • Главный следователь:
          • William Julio
        • Контакт:
          • Номер телефона: (787) 798-4592
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 602-839-6900
        • Главный следователь:
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • Care Access - Huntington Beach
        • Контакт:
          • Номер телефона: 714-378-2440
        • Главный следователь:
          • Christine Thai
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Рекрутинг
        • Irvine Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 949-753-1663
        • Главный следователь:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Рекрутинг
        • Healthy Brain Clinic
        • Главный следователь:
          • Dung Trinh
        • Контакт:
          • Номер телефона: 562-606-5999
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 951-374-1190
        • Главный следователь:
          • Jack Vu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
        • Контакт:
          • Номер телефона: 916-434-8230
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-278-3647
        • Главный следователь:
          • Eric Chavez
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • Syrentis Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 714-542-3008
        • Главный следователь:
          • John Duffy
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
          • Номер телефона: 707-521-3830
        • Главный следователь:
          • Allan Bernstein
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • Главный следователь:
          • Bhavna Malik
        • Контакт:
          • Номер телефона: 925-947-2334
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • VIN - Aventura
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-933-5993
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cross
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Eric Folkens
        • Контакт:
          • Номер телефона: 941-708-0005
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Finlay Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-766-2181
        • Главный следователь:
          • Jorge Calle Medina
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-730-0101
        • Главный следователь:
          • Steven Toenjes
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-500-5252
        • Главный следователь:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Рекрутинг
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • VIN-Andrew Lerman
        • Главный следователь:
          • Andrew Lerman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 786-655-8010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Finlay Medical Research
        • Главный следователь:
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Главный следователь:
          • Jose Cardona
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-825-6588
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Рекрутинг
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • Главный следователь:
          • Shirley Nagel
        • Контакт:
          • Номер телефона: 352-383-8222
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 727-849-4131
        • Главный следователь:
          • Cathy Barnes
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Orlando
        • Главный следователь:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-337-3000
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Headlands Research Orlando
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-705-3471
        • Главный следователь:
          • Uzma Khan
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Контакт:
          • Номер телефона: 850-438-1136
        • Главный следователь:
          • David Bear
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Progressive Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-304-7070
        • Главный следователь:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
        • Рекрутинг
        • Care Access - Tampa
        • Главный следователь:
          • Brad Lipson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-791-0656
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Еще не набирают
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 813-800-5252
        • Главный следователь:
          • Kelley Wilson
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - The Villages
        • Контакт:
          • Номер телефона: 352-441-2000
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Rekha Gandhi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Center for Advanced Research & Education
        • Главный следователь:
          • Angela Ritter
        • Контакт:
          • Номер телефона: 770-534-5154
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 678-494-5735
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: 208-685-0600
        • Главный следователь:
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Контакт:
          • Номер телефона: 773-275-3500
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Ross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Главный следователь:
          • Kristi George
        • Контакт:
          • Номер телефона: 317-537-6099
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Рекрутинг
        • Care Access - South Indianapolis
        • Главный следователь:
          • Gigi Lefebvre
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Еще не набирают
        • Covenant Medical Center
        • Главный следователь:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Контакт:
          • Номер телефона: 319-272-2112
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Рекрутинг
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • Главный следователь:
          • Jason Morris
        • Контакт:
          • Номер телефона: 337-602-6642
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Рекрутинг
        • Boston Center for Memory
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-699-6927
        • Главный следователь:
          • Paul Solomon
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Еще не набирают
        • MedVadis Research Corporation
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-744-1310
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Еще не набирают
        • Revival Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Abdulhassan Saad
        • Контакт:
          • Номер телефона: 586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Рекрутинг
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Контакт:
          • Номер телефона: 417-328-7781
        • Главный следователь:
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Vector Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Bharat Mocherla
        • Контакт:
          • Номер телефона: 702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • Рекрутинг
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Еще не набирают
        • Monroe Biomedical Research
        • Главный следователь:
          • Awawu Igbinadolor
        • Контакт:
          • Номер телефона: 704-283-7359
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Еще не набирают
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Joel Vandersluis
        • Контакт:
          • Номер телефона: 937-224-8200
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Рекрутинг
        • Care Access - Lima
        • Главный следователь:
          • Gigi Lefebvre
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-791-0656
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Еще не набирают
        • Senior Adults Specialty Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 512-407-8628
        • Главный следователь:
          • John Bertelson
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Gadolin Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 409-331-6040
        • Главный следователь:
          • Joseph Oommen
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Номер телефона: 713-486-0536
        • Главный следователь:
          • David Hunter
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Еще не набирают
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-545-4900
        • Главный следователь:
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Jeena Vaid
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Universal Research Group
        • Главный следователь:
          • Sabrina Benjamin
        • Контакт:
          • Номер телефона: 253-882-1070
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Еще не набирают
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Arihiro Kiyosue
      • Hachiōji, Япония, 192-0071
        • Еще не набирают
        • P-One Clinic
        • Главный следователь:
          • Kenichi Furihata
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Shinjuku, Япония, 160-0017
        • Еще не набирают
        • Samoncho Clinic
        • Главный следователь:
          • takahiro yokoyama
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Shinjyuku, Япония, 160-0017
        • Еще не набирают
        • Yotsuya Internal Medicine Clinic
        • Главный следователь:
          • takahiro yokoyama
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • tabashi City, Япония, 173-0015
        • Еще не набирают
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Главный следователь:
          • Atsushi Iwata
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Ōbu, Япония, 474-8511
        • Еще не набирают
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Главный следователь:
          • MASASHI TSUJIMOTO
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донанемаб
Донанемаб вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутривенно
Лекарство: Плацебо
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Временное ограничение: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Временное ограничение: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Временное ограничение: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Временное ограничение: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Временное ограничение: Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться