A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- Ei vielä rekrytointia
- P-One Clinic
-
Päätutkija:
- Kenichi Furihata
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Shinjuku, Japani, 160-0017
- Ei vielä rekrytointia
- Samoncho Clinic
-
Päätutkija:
- takahiro yokoyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Shinjyuku, Japani, 160-0017
- Ei vielä rekrytointia
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Päätutkija:
- takahiro yokoyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
tabashi City, Japani, 173-0015
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Päätutkija:
- Atsushi Iwata
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Ōbu, Japani, 474-8511
- Ei vielä rekrytointia
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Päätutkija:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Ei vielä rekrytointia
- SCB Research Center
-
Päätutkija:
- William Julio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (787) 798-4592
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Ei vielä rekrytointia
- Banner Alzheimer's Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 602-839-6900
-
Päätutkija:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Rekrytointi
- Care Access - Huntington Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 714-378-2440
-
Päätutkija:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Rekrytointi
- Irvine Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 949-753-1663
-
Päätutkija:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Rekrytointi
- Healthy Brain Clinic
-
Päätutkija:
- Dung Trinh
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 562-606-5999
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 951-374-1190
-
Päätutkija:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Rekrytointi
- Clinical Trials Research
-
Päätutkija:
- Jeffrey Wayne
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 916-434-8230
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 858-278-3647
-
Päätutkija:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Syrentis Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 714-542-3008
-
Päätutkija:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 707-521-3830
-
Päätutkija:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Päätutkija:
- Bhavna Malik
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- VIN - Aventura
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-933-5993
-
Päätutkija:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Päätutkija:
- Eric Folkens
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 561-766-2181
-
Päätutkija:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-730-0101
-
Päätutkija:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-500-5252
-
Päätutkija:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Rekrytointi
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Päätutkija:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- VIN-Andrew Lerman
-
Päätutkija:
- Andrew Lerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research
-
Päätutkija:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Päätutkija:
- Jose Cardona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Rekrytointi
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Päätutkija:
- Shirley Nagel
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 727-849-4131
-
Päätutkija:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Charter Research - Orlando
-
Päätutkija:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Headlands Research Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-705-3471
-
Päätutkija:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 850-438-1136
-
Päätutkija:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Rekrytointi
- Progressive Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 386-304-7070
-
Päätutkija:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Rekrytointi
- Care Access - Tampa
-
Päätutkija:
- Brad Lipson
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Ei vielä rekrytointia
- K2 Medical Research - Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 813-800-5252
-
Päätutkija:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Rekrytointi
- Charter Research - The Villages
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 352-441-2000
-
Päätutkija:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
Päätutkija:
- Rekha Gandhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Center for Advanced Research & Education
-
Päätutkija:
- Angela Ritter
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Rekrytointi
- North Georgia Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 678-494-5735
-
Päätutkija:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 208-685-0600
-
Päätutkija:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 773-275-3500
-
Päätutkija:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Päätutkija:
- Kristi George
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rekrytointi
- Care Access - South Indianapolis
-
Päätutkija:
- Gigi Lefebvre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Ei vielä rekrytointia
- Covenant Medical Center
-
Päätutkija:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Rekrytointi
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Päätutkija:
- Jason Morris
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Boston Center for Memory
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-699-6927
-
Päätutkija:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Ei vielä rekrytointia
- MedVadis Research Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-744-1310
-
Päätutkija:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ei vielä rekrytointia
- Revival Research Institute, LLC
-
Päätutkija:
- Abdulhassan Saad
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Rekrytointi
- Citizens Memorial Hospital District
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 417-328-7781
-
Päätutkija:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Bharat Mocherla
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- Rekrytointi
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Päätutkija:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Ei vielä rekrytointia
- Monroe Biomedical Research
-
Päätutkija:
- Awawu Igbinadolor
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Ei vielä rekrytointia
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Joel Vandersluis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Rekrytointi
- Care Access - Lima
-
Päätutkija:
- Gigi Lefebvre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Ei vielä rekrytointia
- Senior Adults Specialty Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 512-407-8628
-
Päätutkija:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Rekrytointi
- Gadolin Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 409-331-6040
-
Päätutkija:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-486-0536
-
Päätutkija:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Ei vielä rekrytointia
- Consano Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-545-4900
-
Päätutkija:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Universal Research Group
-
Päätutkija:
- Sabrina Benjamin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 253-882-1070
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donanemab
Donanemabi laskimoon (IV)
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Aikaikkuna: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Aikaikkuna: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Aikaikkuna: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Aikaikkuna: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27890
- I5T-MC-AACY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .