A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
550
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Har inte rekryterat ännu
- Banner Alzheimer's Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-839-6900
-
Huvudutredare:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Rekrytering
- Care Access - Huntington Beach
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 714-378-2440
-
Huvudutredare:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Rekrytering
- Irvine Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 949-753-1663
-
Huvudutredare:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
- Rekrytering
- Healthy Brain Clinic
-
Huvudutredare:
- Dung Trinh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 562-606-5999
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Rekrytering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 951-374-1190
-
Huvudutredare:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Rekrytering
- Clinical Trials Research
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Wayne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 916-434-8230
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Har inte rekryterat ännu
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-278-3647
-
Huvudutredare:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Syrentis Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 714-542-3008
-
Huvudutredare:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 707-521-3830
-
Huvudutredare:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Huvudutredare:
- Bhavna Malik
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- VIN - Aventura
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-933-5993
-
Huvudutredare:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Rekrytering
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Huvudutredare:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Rekrytering
- Finlay Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 561-766-2181
-
Huvudutredare:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-730-0101
-
Huvudutredare:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Huvudutredare:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Rekrytering
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- VIN-Andrew Lerman
-
Huvudutredare:
- Andrew Lerman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Finlay Medical Research
-
Huvudutredare:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Huvudutredare:
- Jose Cardona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Rekrytering
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Huvudutredare:
- Shirley Nagel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Huvudutredare:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Charter Research - Orlando
-
Huvudutredare:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Headlands Research Orlando
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-705-3471
-
Huvudutredare:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Rekrytering
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 850-438-1136
-
Huvudutredare:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Rekrytering
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 386-304-7070
-
Huvudutredare:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
- Rekrytering
- Care Access - Tampa
-
Huvudutredare:
- Brad Lipson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Har inte rekryterat ännu
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 813-800-5252
-
Huvudutredare:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Rekrytering
- Charter Research - The Villages
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-441-2000
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
Huvudutredare:
- Rekha Gandhi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Rekrytering
- Center for Advanced Research & Education
-
Huvudutredare:
- Angela Ritter
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Rekrytering
- North Georgia Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 678-494-5735
-
Huvudutredare:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Rekrytering
- Northwest Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-685-0600
-
Huvudutredare:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 773-275-3500
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Rekrytering
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Huvudutredare:
- Kristi George
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Rekrytering
- Care Access - South Indianapolis
-
Huvudutredare:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Har inte rekryterat ännu
- Covenant Medical Center
-
Huvudutredare:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Rekrytering
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Huvudutredare:
- Jason Morris
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Rekrytering
- Boston Center for Memory
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-699-6927
-
Huvudutredare:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Har inte rekryterat ännu
- MedVadis Research Corporation
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-744-1310
-
Huvudutredare:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Har inte rekryterat ännu
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Abdulhassan Saad
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Rekrytering
- Citizens Memorial Hospital District
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 417-328-7781
-
Huvudutredare:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Vector Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- Rekrytering
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Huvudutredare:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Har inte rekryterat ännu
- Monroe Biomedical Research
-
Huvudutredare:
- Awawu Igbinadolor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Har inte rekryterat ännu
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Joel Vandersluis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45805
- Rekrytering
- Care Access - Lima
-
Huvudutredare:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Har inte rekryterat ännu
- Senior Adults Specialty Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-407-8628
-
Huvudutredare:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Rekrytering
- Gadolin Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 409-331-6040
-
Huvudutredare:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-486-0536
-
Huvudutredare:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Har inte rekryterat ännu
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-545-4900
-
Huvudutredare:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Universal Research Group
-
Huvudutredare:
- Sabrina Benjamin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 253-882-1070
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- Har inte rekryterat ännu
- P-One Clinic
-
Huvudutredare:
- Kenichi Furihata
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Har inte rekryterat ännu
- Samoncho Clinic
-
Huvudutredare:
- takahiro yokoyama
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Shinjyuku, Japan, 160-0017
- Har inte rekryterat ännu
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Huvudutredare:
- takahiro yokoyama
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
tabashi City, Japan, 173-0015
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Huvudutredare:
- Atsushi Iwata
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ōbu, Japan, 474-8511
- Har inte rekryterat ännu
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Huvudutredare:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Har inte rekryterat ännu
- SCB Research Center
-
Huvudutredare:
- William Julio
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (787) 798-4592
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donanemab
Donanemab administreras intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IV
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Tidsram: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tidsram: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Tidsram: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Tidsram: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27890
- I5T-MC-AACY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kriterier för IPD Sharing Access
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .