A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japonia, 192-0071
- Jeszcze nie rekrutacja
- P-One Clinic
-
Główny śledczy:
- Kenichi Furihata
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Shinjuku, Japonia, 160-0017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samoncho Clinic
-
Główny śledczy:
- takahiro yokoyama
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Shinjyuku, Japonia, 160-0017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Główny śledczy:
- takahiro yokoyama
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
tabashi City, Japonia, 173-0015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Główny śledczy:
- Atsushi Iwata
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Ōbu, Japonia, 474-8511
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Główny śledczy:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961
- Jeszcze nie rekrutacja
- SCB Research Center
-
Główny śledczy:
- William Julio
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (787) 798-4592
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Banner Alzheimer's Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 602-839-6900
-
Główny śledczy:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- Care Access - Huntington Beach
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 714-378-2440
-
Główny śledczy:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Rekrutacyjny
- Irvine Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 949-753-1663
-
Główny śledczy:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
- Rekrutacyjny
- Healthy Brain Clinic
-
Główny śledczy:
- Dung Trinh
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 562-606-5999
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 951-374-1190
-
Główny śledczy:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Wayne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 916-434-8230
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-278-3647
-
Główny śledczy:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- Syrentis Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 714-542-3008
-
Główny śledczy:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Rekrutacyjny
- Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 707-521-3830
-
Główny śledczy:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Główny śledczy:
- Bhavna Malik
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- VIN - Aventura
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-933-5993
-
Główny śledczy:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Główny śledczy:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 561-766-2181
-
Główny śledczy:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 904-730-0101
-
Główny śledczy:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-500-5252
-
Główny śledczy:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Rekrutacyjny
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- VIN-Andrew Lerman
-
Główny śledczy:
- Andrew Lerman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research
-
Główny śledczy:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Główny śledczy:
- Jose Cardona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Rekrutacyjny
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Główny śledczy:
- Shirley Nagel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 727-849-4131
-
Główny śledczy:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Orlando
-
Główny śledczy:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Headlands Research Orlando
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-705-3471
-
Główny śledczy:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 850-438-1136
-
Główny śledczy:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 386-304-7070
-
Główny śledczy:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Rekrutacyjny
- Care Access - Tampa
-
Główny śledczy:
- Brad Lipson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Jeszcze nie rekrutacja
- K2 Medical Research - Tampa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 813-800-5252
-
Główny śledczy:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - The Villages
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 352-441-2000
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
Główny śledczy:
- Rekha Gandhi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Research & Education
-
Główny śledczy:
- Angela Ritter
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 678-494-5735
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Trials
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208-685-0600
-
Główny śledczy:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 773-275-3500
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Główny śledczy:
- Kristi George
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rekrutacyjny
- Care Access - South Indianapolis
-
Główny śledczy:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Jeszcze nie rekrutacja
- Covenant Medical Center
-
Główny śledczy:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Rekrutacyjny
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Główny śledczy:
- Jason Morris
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Boston Center for Memory
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-699-6927
-
Główny śledczy:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Jeszcze nie rekrutacja
- MedVadis Research Corporation
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-744-1310
-
Główny śledczy:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Revival Research Institute, LLC
-
Główny śledczy:
- Abdulhassan Saad
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Rekrutacyjny
- Citizens Memorial Hospital District
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 417-328-7781
-
Główny śledczy:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- Rekrutacyjny
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Główny śledczy:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monroe Biomedical Research
-
Główny śledczy:
- Awawu Igbinadolor
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Jeszcze nie rekrutacja
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Joel Vandersluis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
- Rekrutacyjny
- Care Access - Lima
-
Główny śledczy:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Jeszcze nie rekrutacja
- Senior Adults Specialty Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-407-8628
-
Główny śledczy:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Gadolin Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 409-331-6040
-
Główny śledczy:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-486-0536
-
Główny śledczy:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-545-4900
-
Główny śledczy:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Universal Research Group
-
Główny śledczy:
- Sabrina Benjamin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 253-882-1070
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donanemab
Donanemab podany dożylnie (IV)
|
Administrowany IV
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dożylnie
|
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Ramy czasowe: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Ramy czasowe: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Ramy czasowe: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Ramy czasowe: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Ramy czasowe: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27890
- I5T-MC-AACY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .