A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
6 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Aún no reclutando
- Banner Alzheimer's Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 602-839-6900
-
Investigador principal:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- Care Access - Huntington Beach
-
Contacto:
- Número de teléfono: 714-378-2440
-
Investigador principal:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Reclutamiento
- Irvine Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 949-753-1663
-
Investigador principal:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Reclutamiento
- Healthy Brain Clinic
-
Investigador principal:
- Dung Trinh
-
Contacto:
- Número de teléfono: 562-606-5999
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research
-
Investigador principal:
- Jeffrey Wayne
-
Contacto:
- Número de teléfono: 916-434-8230
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Eric Chavez
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Syrentis Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 714-542-3008
-
Investigador principal:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Contacto:
- Número de teléfono: 707-521-3830
-
Investigador principal:
- Allan Bernstein
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Investigador principal:
- Bhavna Malik
-
Contacto:
- Número de teléfono: 925-947-2334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- VIN - Aventura
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-933-5993
-
Investigador principal:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Reclutamiento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contacto:
- Número de teléfono: 941-708-0005
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-766-2181
-
Investigador principal:
- Jorge Calle Medina
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-730-0101
-
Investigador principal:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Reclutamiento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- VIN-Andrew Lerman
-
Investigador principal:
- Andrew Lerman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-655-8010
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research
-
Investigador principal:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Investigador principal:
- Jose Cardona
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-825-6588
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Reclutamiento
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Investigador principal:
- Shirley Nagel
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 727-849-4131
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Charter Research - Orlando
-
Investigador principal:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Headlands Research Orlando
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-705-3471
-
Investigador principal:
- Uzma Khan
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Contacto:
- Número de teléfono: 850-438-1136
-
Investigador principal:
- David Bear
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Progressive Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 386-304-7070
-
Investigador principal:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Reclutamiento
- Care Access - Tampa
-
Investigador principal:
- Brad Lipson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Aún no reclutando
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-800-5252
-
Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - The Villages
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-441-2000
-
Investigador principal:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Rekha Gandhi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Center for Advanced Research & Education
-
Investigador principal:
- Angela Ritter
-
Contacto:
- Número de teléfono: 770-534-5154
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Trials
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-685-0600
-
Investigador principal:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Contacto:
- Número de teléfono: 773-275-3500
-
Investigador principal:
- Jeffrey Ross
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Investigador principal:
- Kristi George
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-537-6099
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Care Access - South Indianapolis
-
Investigador principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Aún no reclutando
- Covenant Medical Center
-
Investigador principal:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contacto:
- Número de teléfono: 319-272-2112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Reclutamiento
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Investigador principal:
- Jason Morris
-
Contacto:
- Número de teléfono: 337-602-6642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Reclutamiento
- Boston Center for Memory
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-699-6927
-
Investigador principal:
- Paul Solomon
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Aún no reclutando
- MedVadis Research Corporation
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-744-1310
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Aún no reclutando
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Abdulhassan Saad
-
Contacto:
- Número de teléfono: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Reclutamiento
- Citizens Memorial Hospital District
-
Contacto:
- Número de teléfono: 417-328-7781
-
Investigador principal:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Bharat Mocherla
-
Contacto:
- Número de teléfono: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Reclutamiento
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Investigador principal:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Aún no reclutando
- Monroe Biomedical Research
-
Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor
-
Contacto:
- Número de teléfono: 704-283-7359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Aún no reclutando
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Joel Vandersluis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Reclutamiento
- Care Access - Lima
-
Investigador principal:
- Gigi Lefebvre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Aún no reclutando
- Senior Adults Specialty Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-407-8628
-
Investigador principal:
- John Bertelson
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Reclutamiento
- Gadolin Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 409-331-6040
-
Investigador principal:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-486-0536
-
Investigador principal:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Aún no reclutando
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-545-4900
-
Investigador principal:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Universal Research Group
-
Investigador principal:
- Sabrina Benjamin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 253-882-1070
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 103-0027
- Aún no reclutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Hachiōji, Japón, 192-0071
- Aún no reclutando
- P-One Clinic
-
Investigador principal:
- Kenichi Furihata
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Shinjuku, Japón, 160-0017
- Aún no reclutando
- Samoncho Clinic
-
Investigador principal:
- takahiro yokoyama
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Shinjyuku, Japón, 160-0017
- Aún no reclutando
- Yotsuya Internal Medicine Clinic
-
Investigador principal:
- takahiro yokoyama
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
tabashi City, Japón, 173-0015
- Aún no reclutando
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Investigador principal:
- Atsushi Iwata
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Ōbu, Japón, 474-8511
- Aún no reclutando
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Investigador principal:
- MASASHI TSUJIMOTO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Aún no reclutando
- SCB Research Center
-
Investigador principal:
- William Julio
-
Contacto:
- Número de teléfono: (787) 798-4592
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donanemab
Donanemab administrado por vía intravenosa (IV)
|
IV administrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo IV
|
IV administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Periodo de tiempo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Placa, amiloide
- Donanemab
Otros números de identificación del estudio
- 27890
- I5T-MC-AACY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .