Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

15 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamón, Porto Rico, 00961
    - SCB Research Center
    - Investigatore principale:
      
      William Julio
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (787) 798-4592
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 602-839-6900
    - Investigatore principale:
      
      Po-Heng Tsai
- California
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Care Access - Huntington Beach
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 714-378-2440
    - Investigatore principale:
      
      Christine Thai
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92614
    - Irvine Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 9497531663
    - Investigatore principale:
      
      Elly Lee
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
    - Healthy Brain Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Dung Trinh
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 562-606-5999
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92503
    - Artemis Institute for Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 951-374-1190
    - Investigatore principale:
      
      Jack Vu
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
    - Clinical Trials Research
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Wayne
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 9164348230
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Artemis Institute for Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Eric Chavez
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 8582783647
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Syrentis Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 714-542-3008
    - Investigatore principale:
      
      John Duffy
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Providence Medical Foundation
    - Investigatore principale:
      
      Allan Bernstein
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 7075213830
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
    - Investigatore principale:
      
      Bhavna Malik
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 9259472334
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - VIN - Aventura
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 305-933-5993
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Cross
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - Bradenton Research Center, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Eric Folkens
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 9417080005
  - Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Finlay Medical Research
    - Investigatore principale:
      
      Jorge Calle Medina
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 5617662181
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 904-730-0101
    - Investigatore principale:
      
      Steven Toenjes
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - K2 Medical Research ORLANDO
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-500-5252
    - Investigatore principale:
      
      Brandon Lenox
  - Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
    - Merritt Island Medical Research, LLC
    - Investigatore principale:
      
      David Kirk
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Finlay Medical Research
    - Investigatore principale:
      
      Lilia Rodriguez Ables
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - VIN-Andrew Lerman
    - Investigatore principale:
      
      Andrew Lerman
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 786-655-8010
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Indago Research & Health Center, Inc
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3058256588
    - Investigatore principale:
      
      Jose Cardona
  - Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
    - Adult Medicine of Lake County, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Shirley Nagel
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 352-383-8222
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Cathy Barnes
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (727) 849-4131
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Charter Research - Orlando
    - Investigatore principale:
      
      Edgardo Rivera-Rivera
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-337-3000
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Headlands Research Orlando
    - Investigatore principale:
      
      Uzma Khan
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 1 (407) 705-3471
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
    - Investigatore principale:
      
      David Bear
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 8504381136
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Progressive Medical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 386-304-7070
    - Investigatore principale:
      
      Alexander White
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
    - Care Access - Tampa
    - Investigatore principale:
      
      Brad Lipson
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 877-791-0656
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    - K2 Medical Research - Tampa
    - Investigatore principale:
      
      Kelley Wilson
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 813.800.5252
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - Charter Research - The Villages
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 352-441-2000
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Norton
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Conquest Research
    - Investigatore principale:
      
      Rekha Gandhi
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 407-916-0060
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Center for Advanced Research & Education
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 7705345154
    - Investigatore principale:
      
      Angela Ritter
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - North Georgia Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Bram Wieskopf
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 6784945735
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    - Northwest Clinical Trials
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 2086850600
    - Investigatore principale:
      
      Brock McConnehey
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Ross
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 7732753500
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    - Investigatore principale:
      
      Kristi George
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3175376099
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    - Care Access - South Indianapolis
    - Investigatore principale:
      
      Gigi Lefebvre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 877-791-0656
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Covenant Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      NICHOLAS GOETSCH
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3192722112
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
    - Investigatore principale:
      
      Jason Morris
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3376026642
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
    - Boston Center for Memory
    - Investigatore principale:
      
      Paul Solomon
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 6176996927
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
    - MedVadis Research Corporation
    - Investigatore principale:
      
      David DiBenedetto
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 6177441310
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Revival Research Institute, LLC
    - Investigatore principale:
      
      Abdulhassan Saad
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 586-276-7453
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Citizens Memorial Hospital District
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 417-328-7781
    - Investigatore principale:
      
      Curtis Schreiber
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Vector Clinical Trials
    - Investigatore principale:
      
      Bharat Mocherla
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 702-750-000
- New Jersey
  - Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
    - The Cognitive and Research Center of New Jersey
    - Investigatore principale:
      
      Raminder Parihar
- North Carolina
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Monroe Biomedical Research
    - Investigatore principale:
      
      Awawu Igbinadolor
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 7042837359
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - NDx Clinical Research, Inc.
    - Investigatore principale:
      
      Joel Vandersluis
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 937-224-8200
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
    - Care Access - Lima
    - Investigatore principale:
      
      Gigi Lefebvre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 877-791-0656
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
    - Senior Adults Specialty Research
    - Investigatore principale:
      
      John Bertelson
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 5124078628
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
    - Gadolin Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 409-331-6040
    - Investigatore principale:
      
      Joseph Oommen
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 7134860536
    - Investigatore principale:
      
      David Hunter
  - Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
    - Consano Clinical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 210-545-4900
    - Investigatore principale:
      
      Michelle Welch
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
    - Investigatore principale:
      
      Jeena Vaid
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Universal Research Group
    - Investigatore principale:
      
      Sabrina Benjamin
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 253-882-1070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

Have completed study AACM Addendum 7.
Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
Contraindication to florbetapir F 18 PET.
Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donanemab Donanemab somministrato per via endovenosa (IV)	Droga: Donanemab Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo Placebo EV	Droga: Placebo Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Lasso di tempo: Baseline through Week 130	Baseline through Week 130

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI) Lasso di tempo: Baseline through Week 130	Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan. Lasso di tempo: Baseline through Week 130	Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217) Lasso di tempo: Baseline through Week 130	Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab Lasso di tempo: Baseline, Week 52, Week 104	Baseline, Week 52, Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Donanemab

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

27890
I5T-MC-AACY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi