Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

15. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-839-6900
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-378-2440
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Thai
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9497531663
        • Ledende efterforsker:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Healthy Brain Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Dung Trinh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-606-5999
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 951-374-1190
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Vu
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Wayne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9164348230
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Chavez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8582783647
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-542-3008
        • Ledende efterforsker:
          • John Duffy
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Bernstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7075213830
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavna Malik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9259472334
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-933-5993
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cross
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Folkens
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9417080005
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Calle Medina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5617662181
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-730-0101
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Toenjes
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-655-8010
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3058256588
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cardona
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Nagel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-383-8222
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Barnes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (727) 849-4131
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-3000
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Headlands Research Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Uzma Khan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1 (407) 705-3471
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Ledende efterforsker:
          • David Bear
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8504381136
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • Care Access - Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Lipson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • Kelley Wilson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813.800.5252
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-441-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rekha Gandhi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7705345154
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ritter
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2086850600
        • Ledende efterforsker:
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Ross
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7732753500
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi George
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3175376099
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Care Access - South Indianapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3192722112
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Morris
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3376026642
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Solomon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6176996927
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6177441310
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Revival Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-328-7781
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Bharat Mocherla
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7042837359
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Vandersluis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-224-8200
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Care Access - Lima
        • Ledende efterforsker:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
        • Ledende efterforsker:
          • John Bertelson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5124078628
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Oommen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7134860536
        • Ledende efterforsker:
          • David Hunter
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-545-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeena Vaid
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Benjamin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 253-882-1070
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (787) 798-4592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab
Donanemab administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Tidsramme: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Tidsramme: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Tidsramme: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Tidsramme: Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner