Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

6. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arihiro Kiyosue
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0071
        • Zatím nenabíráme
        • P-One Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Furihata
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Samoncho Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • takahiro yokoyama
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Shinjyuku, Japonsko, 160-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Yotsuya Internal Medicine Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • takahiro yokoyama
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • tabashi City, Japonsko, 173-0015
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Iwata
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Ōbu, Japonsko, 474-8511
        • Zatím nenabíráme
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MASASHI TSUJIMOTO
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Zatím nenabíráme
        • SCB Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (787) 798-4592
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-839-6900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • Care Access - Huntington Beach
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-378-2440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Thai
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 949-753-1663
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Nábor
        • Healthy Brain Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dung Trinh
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 562-606-5999
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 951-374-1190
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Vu
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Clinical Trials Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 916-434-8230
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-278-3647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chavez
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-542-3008
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Duffy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 707-521-3830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Bernstein
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavna Malik
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 925-947-2334
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-933-5993
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Cross
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Folkens
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 941-708-0005
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Nábor
        • Finlay Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-766-2181
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Calle Medina
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-730-0101
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Toenjes
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-500-5252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Nábor
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • VIN-Andrew Lerman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-655-8010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Finlay Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cardona
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-825-6588
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Nábor
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Nagel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-383-8222
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 727-849-4131
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Barnes
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Charter Research - Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-337-3000
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Headlands Research Orlando
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-705-3471
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uzma Khan
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 850-438-1136
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bear
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-304-7070
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • Nábor
        • Care Access - Tampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Lipson
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-791-0656
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Zatím nenabíráme
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 813-800-5252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelley Wilson
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research - The Villages
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-441-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rekha Gandhi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Center for Advanced Research & Education
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ritter
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 770-534-5154
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 678-494-5735
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Nábor
        • Northwest Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 208-685-0600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 773-275-3500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Ross
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi George
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 317-537-6099
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Care Access - South Indianapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Zatím nenabíráme
        • Covenant Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 319-272-2112
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Nábor
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Morris
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 337-602-6642
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Boston Center for Memory
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-699-6927
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Solomon
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Zatím nenabíráme
        • MedVadis Research Corporation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-744-1310
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Zatím nenabíráme
        • Revival Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Nábor
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 417-328-7781
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vector Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharat Mocherla
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Nábor
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Zatím nenabíráme
        • Monroe Biomedical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 704-283-7359
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Zatím nenabíráme
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Vandersluis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 937-224-8200
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Nábor
        • Care Access - Lima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-791-0656
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Zatím nenabíráme
        • Senior Adults Specialty Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 512-407-8628
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Bertelson
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 409-331-6040
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Oommen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-486-0536
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hunter
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Zatím nenabíráme
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-545-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeena Vaid
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Universal Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Benjamin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 253-882-1070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donanemab
Donanemab podávaný intravenózně (IV)
Lék: Donanemab
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Časové okno: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Časové okno: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Časové okno: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Časové okno: Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit