A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).
15. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM
The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses.
For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00961
- SCB Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Julio
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (787) 798-4592
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-839-6900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Po-Heng Tsai
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-378-2440
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Thai
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9497531663
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elly Lee
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dung Trinh
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 562-606-5999
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 951-374-1190
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Vu
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Wayne
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9164348230
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Chavez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8582783647
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-542-3008
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Duffy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan Bernstein
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7075213830
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhavna Malik
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9259472334
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN - Aventura
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-933-5993
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Cross
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9417080005
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Calle Medina
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5617662181
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-730-0101
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Toenjes
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lilia Rodriguez Ables
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Lerman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-655-8010
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3058256588
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Cardona
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirley Nagel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-383-8222
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Barnes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (727) 849-4131
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edgardo Rivera-Rivera
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-337-3000
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Headlands Research Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uzma Khan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1 (407) 705-3471
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bear
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8504381136
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 386-304-7070
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Care Access - Tampa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brad Lipson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-791-0656
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelley Wilson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 813.800.5252
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-441-2000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Norton
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rekha Gandhi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7705345154
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Ritter
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6784945735
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2086850600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brock McConnehey
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Ross
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7732753500
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristi George
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3175376099
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Care Access - South Indianapolis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-791-0656
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Covenant Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3192722112
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Morris
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3376026642
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Solomon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6176996927
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBenedetto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6177441310
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Revival Research Institute, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulhassan Saad
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 417-328-7781
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtis Schreiber
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-750-000
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raminder Parihar
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Awawu Igbinadolor
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7042837359
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- NDx Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Vandersluis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 937-224-8200
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
- Care Access - Lima
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gigi Lefebvre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-791-0656
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Bertelson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5124078628
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 409-331-6040
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Oommen
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7134860536
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hunter
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-545-4900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Welch
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeena Vaid
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Benjamin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 253-882-1070
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Exclusion Criteria:
- Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donanemab
Donanemab podávaný intravenózně (IV)
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Časové okno: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Časové okno: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Časové okno: Baseline through Week 130
|
Baseline through Week 130
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Časové okno: Baseline, Week 52, Week 104
|
Baseline, Week 52, Week 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27890
- I5T-MC-AACY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .