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A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

15. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • SCB Research Center
        • Hauptermittler:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (787) 798-4592
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-839-6900
        • Hauptermittler:
          • Po-Heng Tsai
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-378-2440
        • Hauptermittler:
          • Christine Thai
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9497531663
        • Hauptermittler:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dung Trinh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-606-5999
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 951-374-1190
        • Hauptermittler:
          • Jack Vu
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9164348230
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Eric Chavez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8582783647
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-542-3008
        • Hauptermittler:
          • John Duffy
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Allan Bernstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7075213830
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Infectious Disease Doctors Medical Group, APC
        • Hauptermittler:
          • Bhavna Malik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9259472334
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN - Aventura
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-933-5993
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cross
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Eric Folkens
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9417080005
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jorge Calle Medina
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5617662181
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-730-0101
        • Hauptermittler:
          • Steven Toenjes
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Lilia Rodriguez Ables
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-655-8010
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3058256588
        • Hauptermittler:
          • Jose Cardona
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Shirley Nagel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-383-8222
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Cathy Barnes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (727) 849-4131
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Orlando
        • Hauptermittler:
          • Edgardo Rivera-Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-3000
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Headlands Research Orlando
        • Hauptermittler:
          • Uzma Khan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1 (407) 705-3471
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Hauptermittler:
          • David Bear
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8504381136
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Hauptermittler:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Care Access - Tampa
        • Hauptermittler:
          • Brad Lipson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Hauptermittler:
          • Kelley Wilson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813.800.5252
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - The Villages
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-441-2000
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Norton
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Rekha Gandhi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7705345154
        • Hauptermittler:
          • Angela Ritter
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2086850600
        • Hauptermittler:
          • Brock McConnehey
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Ross
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7732753500
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
        • Hauptermittler:
          • Kristi George
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3175376099
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Care Access - South Indianapolis
        • Hauptermittler:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
        • Hauptermittler:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3192722112
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
        • Hauptermittler:
          • Jason Morris
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3376026642
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
        • Hauptermittler:
          • Paul Solomon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6176996927
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6177441310
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Abdulhassan Saad
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-276-7453
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-328-7781
        • Hauptermittler:
          • Curtis Schreiber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Bharat Mocherla
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-000
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Raminder Parihar
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
        • Hauptermittler:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7042837359
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • NDx Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Joel Vandersluis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-224-8200
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Care Access - Lima
        • Hauptermittler:
          • Gigi Lefebvre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-791-0656
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
        • Hauptermittler:
          • John Bertelson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5124078628
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-331-6040
        • Hauptermittler:
          • Joseph Oommen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7134860536
        • Hauptermittler:
          • David Hunter
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-545-4900
        • Hauptermittler:
          • Michelle Welch
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jeena Vaid
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Benjamin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 253-882-1070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Exclusion Criteria:

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab
Intravenös verabreichtes Donanemab (i.v.)
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI)
Zeitfenster: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan.
Zeitfenster: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Zeitfenster: Baseline through Week 130
Baseline through Week 130
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Zeitfenster: Baseline, Week 52, Week 104
Baseline, Week 52, Week 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27890
  • I5T-MC-AACY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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