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A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

25 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Nightingale Research
        • Investigador principal:
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Ainda não está recrutando
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • Investigador principal:
          • Peter De Wet
      • Brisbane, Austrália, 4064
        • Ainda não está recrutando
        • Core Research Group
        • Contato:
          • Número de telefone: 61738765688
        • Investigador principal:
          • David Colquhoun
      • Burwood, Austrália, 2134
        • Ainda não está recrutando
        • Advara HeartCare - Burwood
        • Investigador principal:
          • Vincent Khoury
      • Joondalup, Austrália, 6027
        • Ainda não está recrutando
        • Advara HeartCare Joondalup
        • Investigador principal:
          • Peter Purnell
        • Contato:
          • Número de telefone: 61894006111
      • Leabrook, Austrália, 5068
        • Ainda não está recrutando
        • Advara HeartCare Leabrook
        • Investigador principal:
          • Jamie Morton
      • Merewether, Austrália, 2291
        • Ainda não está recrutando
        • AIM Research
        • Investigador principal:
          • Claire Morbey
        • Contato:
          • Número de telefone: +61 2 4963 2323
      • Mulgrave, Austrália, 3170
        • Ainda não está recrutando
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • Contato:
          • Número de telefone: (03) 8793 3800
        • Investigador principal:
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Ainda não está recrutando
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • Investigador principal:
          • Carla Evangelista
      • West Perth, Austrália, 6005
        • Ainda não está recrutando
        • Clinitrials
        • Investigador principal:
          • Chris Judkins
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15001
        • Ainda não está recrutando
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • Contato:
          • Número de telefone: 34 628 544 729
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Ainda não está recrutando
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Contato:
          • Número de telefone: 93 248 30 39
        • Investigador principal:
          • Diego Pérez Zerpa
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Quirón Barcelona
        • Investigador principal:
          • Fernando Cereto Castro
        • Contato:
          • Número de telefone: 932850000
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
          • Número de telefone: 34957010947
        • Investigador principal:
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Investigador principal:
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • Contato:
          • Número de telefone: 663873243
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Manuel Mendez
        • Contato:
          • Número de telefone: 0034 913 30 30 00
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • Contato:
          • Número de telefone: 34955034939
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Luis Beltrán
        • Contato:
          • Número de telefone: 0034 955 01 20 00
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Francesc Puchades
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
        • Ainda não está recrutando
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Investigador principal:
          • Michael Wilkinson
        • Contato:
          • Número de telefone: 858-246-2510
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Contato:
          • Número de telefone: 818-678-4900
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Ainda não está recrutando
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ignacio Velazquez
        • Contato:
          • Número de telefone: 424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Investigador principal:
          • Sam Lerman
        • Contato:
          • Número de telefone: 954-963-7100
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ainda não está recrutando
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 904-730-0101
        • Investigador principal:
          • Erich Schramm
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Recrutamento
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Ainda não está recrutando
        • Inpatient Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contato:
          • Número de telefone: 786-502-4303
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-740-8078
        • Investigador principal:
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Ainda não está recrutando
        • CARE Institute - High Desert
        • Investigador principal:
          • David Hinchman
        • Contato:
          • Número de telefone: 208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Honigberg
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 947-254-1920
        • Investigador principal:
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Vector Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Bharat Mocherla
        • Contato:
          • Número de telefone: 702-750-000
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Ainda não está recrutando
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • Contato:
          • Número de telefone: 717-851-2441
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ainda não está recrutando
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 801-507-4707
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Heart - Leesburg
        • Investigador principal:
          • Karan Desai
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Ainda não está recrutando
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Recrutamento
        • Eastside Research Associates
        • Contato:
          • Número de telefone: 425-869-6828
        • Investigador principal:
          • Christopher Price
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Ainda não está recrutando
        • Medisch Spectrum Twente
        • Investigador principal:
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Investigador principal:
          • Marc van der Zee
        • Contato:
          • Número de telefone: 0341463745
      • Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • Contato:
          • Número de telefone: 0715828485
        • Investigador principal:
          • Tjeerd Römer
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Ainda não está recrutando
        • Radboudumc
        • Investigador principal:
          • Saloua El Messaoudi
        • Contato:
          • Número de telefone: 31643090507
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Ainda não está recrutando
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • Investigador principal:
          • Wouter Remkes
        • Contato:
          • Número de telefone: 0773205603
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Ainda não está recrutando
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Investigador principal:
          • Viktor Vass
        • Contato:
          • Número de telefone: 36 70 450 8040
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis University
        • Contato:
          • Número de telefone: 3614586840
        • Investigador principal:
          • Béla Merkely
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Ainda não está recrutando
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigador principal:
          • Zsolt Zilahi
        • Contato:
          • Número de telefone: 0036209530430
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
        • Ainda não está recrutando
        • FutureMeds - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Tehmina Ahmed
        • Contato:
          • Número de telefone: 0121 592 2050
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Ainda não está recrutando
        • Bristol Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Kofi Antwi
      • Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
        • Ainda não está recrutando
        • Cheadle Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Stone
        • Contato:
          • Número de telefone: 07452948414
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Ainda não está recrutando
        • Lincoln County Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle, Reino Unido, NE6 1SG
        • Ainda não está recrutando
        • Futuremeds-Newcastle
        • Investigador principal:
          • William Aspinall
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Ainda não está recrutando
        • The John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Ainda não está recrutando
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Número de telefone: +44 114 2266159
        • Investigador principal:
          • Robert Storey
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Ainda não está recrutando
        • Lister Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary Lynch
        • Contato:
          • Número de telefone: 01438 314333
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Ainda não está recrutando
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: 01642843780
        • Investigador principal:
          • Anneliese Flatt
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Investigador principal:
          • Robert Prosecky
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kincl
      • Brno, Tcheca, 615 00
        • Ainda não está recrutando
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Hana Matejovska
        • Contato:
          • Número de telefone: 420 606 417 244
      • Brno, Tcheca, 61500
        • Ainda não está recrutando
        • Top Moravia Health
        • Investigador principal:
          • Veronika Fendrychova
        • Contato:
          • Número de telefone: 00420 734 395 787

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
Medicamento: Lepodisiran
Administered SC
Outros nomes:
  • LY3819469

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Prazo: Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Prazo: Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Prazo: Predose through Week 52
Predose through Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27554
  • J3L-MC-EZEJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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