A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
22 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Nightingale Research
-
Investigador principal:
- Andrew Hamilton
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Birtinya, Austrália, 4575
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Investigador principal:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Austrália, 4064
- Core Research Group
-
Contato:
- Número de telefone: 61738765688
-
Investigador principal:
- David Colquhoun
-
Burwood, Austrália, 2134
- Advara HeartCare - Burwood
-
Investigador principal:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Austrália, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
Investigador principal:
- Peter Purnell
-
Contato:
- Número de telefone: 61894006111
-
Leabrook, Austrália, 5068
- Advara HeartCare Leabrook
-
Investigador principal:
- Jamie Morton
-
Merewether, Austrália, 2291
- AIM Research
-
Investigador principal:
- Claire Morbey
-
Contato:
- Número de telefone: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Austrália, 3170
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Contato:
- Número de telefone: (03) 8793 3800
-
Investigador principal:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Investigador principal:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Austrália, 6005
- Clinitrials
-
Investigador principal:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Investigador principal:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Contato:
- Número de telefone: 34 628 544 729
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Investigador principal:
- Fernando Cereto Castro
-
Contato:
- Número de telefone: 932850000
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Contato:
- Número de telefone: 93 248 30 39
-
Investigador principal:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Número de telefone: 34957010947
-
Investigador principal:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Investigador principal:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Contato:
- Número de telefone: 663873243
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigador principal:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigador principal:
- Manuel Mendez
-
Contato:
- Número de telefone: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Luis Beltrán
-
Contato:
- Número de telefone: 0034 955 01 20 00
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Investigador principal:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Contato:
- Número de telefone: 34955034939
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Investigador principal:
- Francesc Puchades
-
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Investigador principal:
- Michael Wilkinson
-
Contato:
- Número de telefone: 858-246-2510
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 818-678-4900
-
Investigador principal:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ignacio Velazquez
-
Contato:
- Número de telefone: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Investigador principal:
- Sam Lerman
-
Contato:
- Número de telefone: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 904-730-0101
-
Investigador principal:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Investigador principal:
- Alexis Gutierrez
-
Contato:
- Número de telefone: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Contato:
- Número de telefone: 407-740-8078
-
Investigador principal:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- CARE Institute - High Desert
-
Investigador principal:
- David Hinchman
-
Contato:
- Número de telefone: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Honigberg
-
Contato:
- Número de telefone: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 947-254-1920
-
Investigador principal:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Bharat Mocherla
-
Contato:
- Número de telefone: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Contato:
- Número de telefone: 717-851-2441
-
Investigador principal:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 801-507-4707
-
Investigador principal:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Heart - Leesburg
-
Investigador principal:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
-
Investigador principal:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
Contato:
- Número de telefone: 425-869-6828
-
Investigador principal:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Investigador principal:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Investigador principal:
- Marc van der Zee
-
Contato:
- Número de telefone: 0341463745
-
Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Contato:
- Número de telefone: 0715828485
-
Investigador principal:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Investigador principal:
- Wouter Remkes
-
Contato:
- Número de telefone: 0773205603
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
-
Contato:
- Número de telefone: 3614586840
-
Investigador principal:
- Béla Merkely
-
Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Investigador principal:
- Viktor Vass
-
Contato:
- Número de telefone: 36 70 450 8040
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Investigador principal:
- Zsolt Zilahi
-
Contato:
- Número de telefone: 0036209530430
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Investigador principal:
- Tehmina Ahmed
-
Contato:
- Número de telefone: 0121 592 2050
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Stone
-
Contato:
- Número de telefone: 07452948414
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Investigador principal:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Investigador principal:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Reino Unido, NE6 1SG
- Futuremeds-Newcastle
-
Investigador principal:
- William Aspinall
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
Investigador principal:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Número de telefone: +44 114 2266159
-
Investigador principal:
- Robert Storey
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Investigador principal:
- Mary Lynch
-
Contato:
- Número de telefone: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 01642843780
-
Investigador principal:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigador principal:
- Robert Prosecky
-
Brno, Tcheca, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigador principal:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Tcheca, 615 00
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Investigador principal:
- Hana Matejovska
-
Contato:
- Número de telefone: 420 606 417 244
-
Brno, Tcheca, 61500
- Top Moravia Health
-
Investigador principal:
- Veronika Fendrychova
-
Contato:
- Número de telefone: 00420 734 395 787
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
|
SC administrado
|
|
Experimental: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Prazo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Prazo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Prazo: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Prazo: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Prazo: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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