A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Nightingale Research
-
Kutatásvezető:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Ausztrália, 4575
- Toborzás
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Kutatásvezető:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Ausztrália, 4064
- Még nincs toborzás
- Core Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 61738765688
-
Kutatásvezető:
- David Colquhoun
-
Burwood, Ausztrália, 2134
- Toborzás
- Advara HeartCare - Burwood
-
Kutatásvezető:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Ausztrália, 6027
- Toborzás
- Advara HeartCare Joondalup
-
Kutatásvezető:
- Peter Purnell
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 61894006111
-
Leabrook, Ausztrália, 5068
- Toborzás
- Advara HeartCare Leabrook
-
Kutatásvezető:
- Jamie Morton
-
Merewether, Ausztrália, 2291
- Toborzás
- AIM Research
-
Kutatásvezető:
- Claire Morbey
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Ausztrália, 3170
- Még nincs toborzás
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (03) 8793 3800
-
Kutatásvezető:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Kutatásvezető:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Ausztrália, 6005
- Toborzás
- Clinitrials
-
Kutatásvezető:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Toborzás
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kutatásvezető:
- Robert Prosecky
-
Brno, Csehország, 61500
- Toborzás
- Top Moravia Health
-
Kutatásvezető:
- Veronika Fendrychova
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00420 734 395 787
-
Brno, Csehország, 60200
- Toborzás
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kutatásvezető:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Csehország, 615 00
- Toborzás
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Kutatásvezető:
- Hana Matejovska
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 420 606 417 244
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B21 9RY
- Toborzás
- FutureMeds - Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Tehmina Ahmed
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0121 592 2050
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Még nincs toborzás
- Bristol Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Egyesült Királyság, ST10 1NS
- Még nincs toborzás
- Cheadle Community Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mark Stone
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 07452948414
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Még nincs toborzás
- Royal Lancaster Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Még nincs toborzás
- Lincoln County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE6 1SG
- Toborzás
- Futuremeds-Newcastle
-
Kutatásvezető:
- William Aspinall
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Még nincs toborzás
- The John Radcliffe Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Még nincs toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +44 114 2266159
-
Kutatásvezető:
- Robert Storey
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Toborzás
- Lister Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mary Lynch
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- Toborzás
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Kutatásvezető:
- Anneliese Flatt
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01918205151
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7410
- Még nincs toborzás
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Kutatásvezető:
- Michael Wilkinson
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 858-246-2510
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 818-678-4900
-
Kutatásvezető:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Velazquez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Toborzás
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kutatásvezető:
- Sam Lerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 904-730-0101
-
Kutatásvezető:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Toborzás
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Inpatient Research Clinic
-
Kutatásvezető:
- Alexis Gutierrez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 407-740-8078
-
Kutatásvezető:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Még nincs toborzás
- CARE Institute - High Desert
-
Kutatásvezető:
- David Hinchman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Michael Honigberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Profound Research LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 947-254-1920
-
Kutatásvezető:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- Vector Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Bharat Mocherla
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Toborzás
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 717-851-2441
-
Kutatásvezető:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 801-507-4707
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Még nincs toborzás
- Virginia Heart
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 703-766-5920
-
Kutatásvezető:
- Tariq Haddad
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Clinic
-
Kutatásvezető:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Toborzás
- Eastside Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 425-869-6828
-
Kutatásvezető:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- Még nincs toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Kutatásvezető:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
- Még nincs toborzás
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kutatásvezető:
- Marc van der Zee
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0341463745
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Még nincs toborzás
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0715828485
-
Kutatásvezető:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Még nincs toborzás
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Kutatásvezető:
- Wouter Remkes
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0773205603
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Toborzás
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Kutatásvezető:
- Viktor Vass
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 36 70 450 8040
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Még nincs toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3614586840
-
Kutatásvezető:
- Béla Merkely
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Még nincs toborzás
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Kutatásvezető:
- Zsolt Zilahi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0036209530430
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15001
- Toborzás
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kutatásvezető:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34 628 544 729
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Hospital Quirón Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Fernando Cereto Castro
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 932850000
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 93 248 30 39
-
Kutatásvezető:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34957010947
-
Kutatásvezető:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Toborzás
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Kutatásvezető:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 663873243
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kutatásvezető:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kutatásvezető:
- Manuel Mendez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kutatásvezető:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34955034939
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kutatásvezető:
- Luis Beltran
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034 955 01 20 00
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kutatásvezető:
- Francesc Puchades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Időkeret: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Időkeret: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Időkeret: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Időkeret: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Időkeret: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27554
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3L-MC-EZEJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD megosztási időkeret
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .