A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
22. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Nightingale Research
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australien, 4575
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Ledende efterforsker:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australien, 4064
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61738765688
-
Ledende efterforsker:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australien, 2134
- Advara HeartCare - Burwood
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australien, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
Ledende efterforsker:
- Peter Purnell
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 61894006111
-
Leabrook, Australien, 5068
- Advara HeartCare Leabrook
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australien, 2291
- Aim Research
-
Ledende efterforsker:
- Claire Morbey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australien, 3170
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (03) 8793 3800
-
Ledende efterforsker:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australien, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Ledende efterforsker:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australien, 6005
- Clinitrials
-
Ledende efterforsker:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Tehmina Ahmed
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0121 592 2050
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE6 1SG
- Futuremeds-Newcastle
-
Ledende efterforsker:
- William Aspinall
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +44 114 2266159
-
Ledende efterforsker:
- Robert Storey
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mary Lynch
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01642843780
-
Ledende efterforsker:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7410
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Ledende efterforsker:
- Michael Wilkinson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-246-2510
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-678-4900
-
Ledende efterforsker:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Velazquez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Ledende efterforsker:
- Sam Lerman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-730-0101
-
Ledende efterforsker:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Ledende efterforsker:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-740-8078
-
Ledende efterforsker:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- CARE Institute - High Desert
-
Ledende efterforsker:
- David Hinchman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michael Honigberg
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Profound Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 947-254-1920
-
Ledende efterforsker:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 717-851-2441
-
Ledende efterforsker:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-507-4707
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Virginia Heart - Leesburg
-
Ledende efterforsker:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Ledende efterforsker:
- Marc van der Zee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0341463745
-
Leiderdorp, Holland, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0715828485
-
Ledende efterforsker:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Ledende efterforsker:
- Wouter Remkes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0773205603
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ledende efterforsker:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34 628 544 729
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Cereto Castro
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 932850000
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 93 248 30 39
-
Ledende efterforsker:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34957010947
-
Ledende efterforsker:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Ledende efterforsker:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 663873243
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ledende efterforsker:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Mendez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ledende efterforsker:
- Luis Beltrán
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034 955 01 20 00
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34955034939
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ledende efterforsker:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ledende efterforsker:
- Robert Prosecky
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ledende efterforsker:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Ledende efterforsker:
- Hana Matejovska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 420 606 417 244
-
Brno, Tjekkiet, 61500
- Top Moravia Health
-
Ledende efterforsker:
- Veronika Fendrychova
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3614586840
-
Ledende efterforsker:
- Béla Merkely
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Ledende efterforsker:
- Viktor Vass
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 36 70 450 8040
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Ledende efterforsker:
- Zsolt Zilahi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0036209530430
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Tidsramme: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Tidsramme: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Tidsramme: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea