A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
25 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Nightingale Research
-
Investigador principal:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australia, 4575
- Aún no reclutando
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Investigador principal:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australia, 4064
- Aún no reclutando
- Core Research Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61738765688
-
Investigador principal:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australia, 2134
- Aún no reclutando
- Advara HeartCare - Burwood
-
Investigador principal:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australia, 6027
- Aún no reclutando
- Advara HeartCare Joondalup
-
Investigador principal:
- Peter Purnell
-
Contacto:
- Número de teléfono: 61894006111
-
Leabrook, Australia, 5068
- Aún no reclutando
- Advara HeartCare Leabrook
-
Investigador principal:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australia, 2291
- Aún no reclutando
- AIM Research
-
Investigador principal:
- Claire Morbey
-
Contacto:
- Número de teléfono: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australia, 3170
- Aún no reclutando
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Contacto:
- Número de teléfono: (03) 8793 3800
-
Investigador principal:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Investigador principal:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australia, 6005
- Aún no reclutando
- Clinitrials
-
Investigador principal:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigador principal:
- Robert Prosecky
-
Brno, Chequia, 60200
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigador principal:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Chequia, 615 00
- Aún no reclutando
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Investigador principal:
- Hana Matejovska
-
Contacto:
- Número de teléfono: 420 606 417 244
-
Brno, Chequia, 61500
- Aún no reclutando
- Top Moravia Health
-
Investigador principal:
- Veronika Fendrychova
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15001
- Aún no reclutando
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Investigador principal:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34 628 544 729
-
Barcelona, España, 08003
- Aún no reclutando
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Contacto:
- Número de teléfono: 93 248 30 39
-
Investigador principal:
- Diego Pérez Zerpa
-
Barcelona, España, 08023
- Aún no reclutando
- Hospital Quirón Barcelona
-
Investigador principal:
- Fernando Cereto Castro
-
Contacto:
- Número de teléfono: 932850000
-
Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34957010947
-
Investigador principal:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Aún no reclutando
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Investigador principal:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Contacto:
- Número de teléfono: 663873243
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigador principal:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico San Carlos
-
Investigador principal:
- Manuel Mendez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0034 913 30 30 00
-
Seville, España, 41009
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Investigador principal:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Contacto:
- Número de teléfono: 34955034939
-
Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Investigador principal:
- Luis Beltrán
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0034 955 01 20 00
-
Valencia, España, 46014
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Investigador principal:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
- Aún no reclutando
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Investigador principal:
- Michael Wilkinson
-
Contacto:
- Número de teléfono: 858-246-2510
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Aún no reclutando
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 818-678-4900
-
Investigador principal:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aún no reclutando
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Investigador principal:
- Ignacio Velazquez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Reclutamiento
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Investigador principal:
- Sam Lerman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Aún no reclutando
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-730-0101
-
Investigador principal:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Reclutamiento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aún no reclutando
- Inpatient Research Clinic
-
Investigador principal:
- Alexis Gutierrez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-740-8078
-
Investigador principal:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Aún no reclutando
- CARE Institute - High Desert
-
Investigador principal:
- David Hinchman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Honigberg
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 947-254-1920
-
Investigador principal:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vector Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Bharat Mocherla
-
Contacto:
- Número de teléfono: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Aún no reclutando
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: 717-851-2441
-
Investigador principal:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Intermountain Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 801-507-4707
-
Investigador principal:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Aún no reclutando
- Virginia Heart - Leesburg
-
Investigador principal:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Aún no reclutando
- Carilion Clinic
-
Investigador principal:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Reclutamiento
- Eastside Research Associates
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-869-6828
-
Investigador principal:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Aún no reclutando
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Investigador principal:
- Viktor Vass
-
Contacto:
- Número de teléfono: 36 70 450 8040
-
Budapest, Hungría, 1122
- Aún no reclutando
- Semmelweis University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3614586840
-
Investigador principal:
- Béla Merkely
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Aún no reclutando
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Investigador principal:
- Zsolt Zilahi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0036209530430
-
-
-
-
-
Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
-
Investigador principal:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Investigador principal:
- Marc van der Zee
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0341463745
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Aún no reclutando
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0715828485
-
Investigador principal:
- Tjeerd Römer
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Aún no reclutando
- RadboudUMC
-
Investigador principal:
- Saloua El Messaoudi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 31643090507
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Aún no reclutando
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Investigador principal:
- Wouter Remkes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0773205603
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- Aún no reclutando
- FutureMeds - Birmingham
-
Investigador principal:
- Tehmina Ahmed
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0121 592 2050
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Aún no reclutando
- Bristol Royal Infirmary
-
Investigador principal:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Aún no reclutando
- Cheadle Community Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Stone
-
Contacto:
- Número de teléfono: 07452948414
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Aún no reclutando
- Royal Lancaster Infirmary
-
Investigador principal:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Aún no reclutando
- Lincoln County Hospital
-
Investigador principal:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Reino Unido, NE6 1SG
- Aún no reclutando
- Futuremeds-Newcastle
-
Investigador principal:
- William Aspinall
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Aún no reclutando
- The John Radcliffe Hospital
-
Investigador principal:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Aún no reclutando
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Número de teléfono: +44 114 2266159
-
Investigador principal:
- Robert Storey
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Aún no reclutando
- Lister Hospital
-
Investigador principal:
- Mary Lynch
-
Contacto:
- Número de teléfono: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Aún no reclutando
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: 01642843780
-
Investigador principal:
- Anneliese Flatt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
|
CS administrado
|
|
Experimental: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Periodo de tiempo: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Periodo de tiempo: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Periodo de tiempo: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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