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A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Nightingale Research
        • Investigador principal:
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • Investigador principal:
          • Peter De Wet
      • Brisbane, Australia, 4064
        • Core Research Group
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61738765688
        • Investigador principal:
          • David Colquhoun
      • Burwood, Australia, 2134
        • Advara HeartCare - Burwood
        • Investigador principal:
          • Vincent Khoury
      • Joondalup, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
        • Investigador principal:
          • Peter Purnell
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61894006111
      • Leabrook, Australia, 5068
        • Advara HeartCare Leabrook
        • Investigador principal:
          • Jamie Morton
      • Merewether, Australia, 2291
        • Aim Research
        • Investigador principal:
          • Claire Morbey
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 2 4963 2323
      • Mulgrave, Australia, 3170
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (03) 8793 3800
        • Investigador principal:
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • Investigador principal:
          • Carla Evangelista
      • West Perth, Australia, 6005
        • Clinitrials
        • Investigador principal:
          • Chris Judkins
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Investigador principal:
          • Robert Prosecky
      • Brno, Chequia, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kincl
      • Brno, Chequia, 615 00
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Hana Matejovska
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 420 606 417 244
      • Brno, Chequia, 61500
        • Top Moravia Health
        • Investigador principal:
          • Veronika Fendrychova
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00420 734 395 787
  • España
      • A Coruña, España, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34 628 544 729
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
        • Investigador principal:
          • Fernando Cereto Castro
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 932850000
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 93 248 30 39
        • Investigador principal:
          • Diego Pérez Zerpa
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34957010947
        • Investigador principal:
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Investigador principal:
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 663873243
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Manuel Mendez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034 913 30 30 00
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • Luis Beltrán
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034 955 01 20 00
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34955034939
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Francesc Puchades
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Investigador principal:
          • Michael Wilkinson
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 858-246-2510
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 818-678-4900
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ignacio Velazquez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Investigador principal:
          • Sam Lerman
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-963-7100
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 904-730-0101
        • Investigador principal:
          • Erich Schramm
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Alexis Gutierrez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 786-502-4303
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-740-8078
        • Investigador principal:
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • CARE Institute - High Desert
        • Investigador principal:
          • David Hinchman
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Honigberg
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 947-254-1920
        • Investigador principal:
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Vector Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Bharat Mocherla
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 702-750-000
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 717-851-2441
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-507-4707
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Heart - Leesburg
        • Investigador principal:
          • Karan Desai
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 425-869-6828
        • Investigador principal:
          • Christopher Price
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3614586840
        • Investigador principal:
          • Béla Merkely
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Investigador principal:
          • Viktor Vass
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 36 70 450 8040
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigador principal:
          • Zsolt Zilahi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0036209530430
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • Investigador principal:
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Investigador principal:
          • Marc van der Zee
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0341463745
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0715828485
        • Investigador principal:
          • Tjeerd Römer
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • Investigador principal:
          • Wouter Remkes
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0773205603
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
        • FutureMeds - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Tehmina Ahmed
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0121 592 2050
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Kofi Antwi
      • Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Stone
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07452948414
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle, Reino Unido, NE6 1SG
        • Futuremeds-Newcastle
        • Investigador principal:
          • William Aspinall
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 114 2266159
        • Investigador principal:
          • Robert Storey
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
        • Investigador principal:
          • Mary Lynch
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01438 314333
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01642843780
        • Investigador principal:
          • Anneliese Flatt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
Droga: Lepodisiran
Administered SC
Otros nombres:
  • LY3819469

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Periodo de tiempo: Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Periodo de tiempo: Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Periodo de tiempo: Predose through Week 52
Predose through Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27554
  • J3L-MC-EZEJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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