A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
22. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nightingale Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61738765688
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Colquhoun
-
Burwood, Austrálie, 2134
- Advara HeartCare - Burwood
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Austrálie, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Purnell
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61894006111
-
Leabrook, Austrálie, 5068
- Advara HeartCare Leabrook
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Morton
-
Merewether, Austrálie, 2291
- Aim Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Morbey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Austrálie, 3170
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (03) 8793 3800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Austrálie, 6005
- Clinitrials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc van der Zee
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0341463745
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0715828485
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wouter Remkes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0773205603
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3614586840
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béla Merkely
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktor Vass
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 36 70 450 8040
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zsolt Zilahi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0036209530430
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tehmina Ahmed
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0121 592 2050
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Spojené království, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07452948414
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Spojené království, NE6 1SG
- Futuremeds-Newcastle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Aspinall
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +44 114 2266159
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Storey
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Lynch
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01642843780
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7410
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Wilkinson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 858-246-2510
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 818-678-4900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Velazquez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Lerman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-730-0101
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-740-8078
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- CARE Institute - High Desert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hinchman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Honigberg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Profound Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 947-254-1920
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 717-851-2441
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 801-507-4707
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Virginia Heart - Leesburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-869-6828
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Prosecky
-
Brno, Česko, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Česko, 615 00
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hana Matejovska
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420 606 417 244
-
Brno, Česko, 61500
- Top Moravia Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronika Fendrychova
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34 628 544 729
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Cereto Castro
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 932850000
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 93 248 30 39
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34957010947
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 663873243
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Mendez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Beltrán
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0034 955 01 20 00
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 34955034939
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesc Puchades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Časové okno: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Časové okno: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Časové okno: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Časové okno: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Časové okno: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .