Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

22 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Nightingale Research
        • Главный следователь:
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • Главный следователь:
          • Peter De Wet
      • Brisbane, Австралия, 4064
        • Core Research Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61738765688
        • Главный следователь:
          • David Colquhoun
      • Burwood, Австралия, 2134
        • Advara HeartCare - Burwood
        • Главный следователь:
          • Vincent Khoury
      • Joondalup, Австралия, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
        • Главный следователь:
          • Peter Purnell
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61894006111
      • Leabrook, Австралия, 5068
        • Advara HeartCare Leabrook
        • Главный следователь:
          • Jamie Morton
      • Merewether, Австралия, 2291
        • Aim Research
        • Главный следователь:
          • Claire Morbey
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 2 4963 2323
      • Mulgrave, Австралия, 3170
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • Контакт:
          • Номер телефона: (03) 8793 3800
        • Главный следователь:
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • Главный следователь:
          • Carla Evangelista
      • West Perth, Австралия, 6005
        • CliniTrials
        • Главный следователь:
          • Chris Judkins
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3614586840
        • Главный следователь:
          • Béla Merkely
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Главный следователь:
          • Viktor Vass
        • Контакт:
          • Номер телефона: 36 70 450 8040
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
        • Главный следователь:
          • Zsolt Zilahi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0036209530430
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34 628 544 729
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
        • Главный следователь:
          • Fernando Cereto Castro
        • Контакт:
          • Номер телефона: 932850000
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Номер телефона: 93 248 30 39
        • Главный следователь:
          • Diego Pérez Zerpa
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34957010947
        • Главный следователь:
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Главный следователь:
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • Контакт:
          • Номер телефона: 663873243
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Manuel Mendez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034 913 30 30 00
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Главный следователь:
          • Luis Beltrán
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034 955 01 20 00
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Главный следователь:
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34955034939
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Главный следователь:
          • Francesc Puchades
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • Главный следователь:
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Главный следователь:
          • Marc van der Zee
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0341463745
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0715828485
        • Главный следователь:
          • Tjeerd Römer
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • Главный следователь:
          • Wouter Remkes
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0773205603
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
        • FutureMeds - Birmingham
        • Главный следователь:
          • Tehmina Ahmed
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0121 592 2050
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Kofi Antwi
      • Cheadle, Соединенное Королевство, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Stone
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07452948414
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Главный следователь:
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
        • Главный следователь:
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE6 1SG
        • Futuremeds-Newcastle
        • Главный следователь:
          • William Aspinall
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Номер телефона: +44 114 2266159
        • Главный следователь:
          • Robert Storey
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
        • Главный следователь:
          • Mary Lynch
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01438 314333
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01642843780
        • Главный следователь:
          • Anneliese Flatt
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7410
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Главный следователь:
          • Michael Wilkinson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-246-2510
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 818-678-4900
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ignacio Velazquez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Главный следователь:
          • Sam Lerman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 954-963-7100
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-730-0101
        • Главный следователь:
          • Erich Schramm
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • David Kirk
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinic
        • Главный следователь:
          • Alexis Gutierrez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 786-502-4303
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-740-8078
        • Главный следователь:
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • CARE Institute - High Desert
        • Главный следователь:
          • David Hinchman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Honigberg
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Profound Research LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 947-254-1920
        • Главный следователь:
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Vector Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Bharat Mocherla
        • Контакт:
          • Номер телефона: 702-750-000
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: 717-851-2441
        • Главный следователь:
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 801-507-4707
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Heart - Leesburg
        • Главный следователь:
          • Karan Desai
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
        • Главный следователь:
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: 425-869-6828
        • Главный следователь:
          • Christopher Price
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Главный следователь:
          • Robert Prosecky
      • Brno, Чехия, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Главный следователь:
          • Vladimir Kincl
      • Brno, Чехия, 615 00
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Hana Matejovska
        • Контакт:
          • Номер телефона: 420 606 417 244
      • Brno, Чехия, 61500
        • Top Moravia Health
        • Главный следователь:
          • Veronika Fendrychova
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00420 734 395 787

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
Лекарство: Lepodisiran
Administered SC
Другие имена:
  • LY3819469

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Временное ограничение: Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Временное ограничение: Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Временное ограничение: Predose through Week 52
Predose through Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27554
  • J3L-MC-EZEJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться