A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nightingale Research
-
Główny śledczy:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australia, 4575
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Główny śledczy:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australia, 4064
- Jeszcze nie rekrutacja
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61738765688
-
Główny śledczy:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australia, 2134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advara HeartCare - Burwood
-
Główny śledczy:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australia, 6027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advara HeartCare Joondalup
-
Główny śledczy:
- Peter Purnell
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61894006111
-
Leabrook, Australia, 5068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advara HeartCare Leabrook
-
Główny śledczy:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australia, 2291
- Jeszcze nie rekrutacja
- AIM Research
-
Główny śledczy:
- Claire Morbey
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australia, 3170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (03) 8793 3800
-
Główny śledczy:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Jeszcze nie rekrutacja
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Główny śledczy:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australia, 6005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinitrials
-
Główny śledczy:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Główny śledczy:
- Robert Prosecky
-
Brno, Czechy, 60200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Główny śledczy:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Czechy, 615 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Główny śledczy:
- Hana Matejovska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420 606 417 244
-
Brno, Czechy, 61500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Top Moravia Health
-
Główny śledczy:
- Veronika Fendrychova
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15001
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Główny śledczy:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34 628 544 729
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 93 248 30 39
-
Główny śledczy:
- Diego Pérez Zerpa
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Quirón Barcelona
-
Główny śledczy:
- Fernando Cereto Castro
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 932850000
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34957010947
-
Główny śledczy:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Główny śledczy:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 663873243
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Główny śledczy:
- Manuel Mendez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Główny śledczy:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34955034939
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Główny śledczy:
- Luis Beltrán
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034 955 01 20 00
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Główny śledczy:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medisch Spectrum Twente
-
Główny śledczy:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Główny śledczy:
- Marc van der Zee
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0341463745
-
Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0715828485
-
Główny śledczy:
- Tjeerd Römer
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- RadboudUMC
-
Główny śledczy:
- Saloua El Messaoudi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 31643090507
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Jeszcze nie rekrutacja
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Główny śledczy:
- Wouter Remkes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0773205603
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7410
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Główny śledczy:
- Michael Wilkinson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-246-2510
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Jeszcze nie rekrutacja
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 818-678-4900
-
Główny śledczy:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ignacio Velazquez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Rekrutacyjny
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Główny śledczy:
- Sam Lerman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 904-730-0101
-
Główny śledczy:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Rekrutacyjny
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inpatient Research Clinic
-
Główny śledczy:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-740-8078
-
Główny śledczy:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Jeszcze nie rekrutacja
- CARE Institute - High Desert
-
Główny śledczy:
- David Hinchman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Honigberg
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 947-254-1920
-
Główny śledczy:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Bharat Mocherla
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 717-851-2441
-
Główny śledczy:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 801-507-4707
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virginia Heart - Leesburg
-
Główny śledczy:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Carilion Clinic
-
Główny śledczy:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Rekrutacyjny
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 425-869-6828
-
Główny śledczy:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Główny śledczy:
- Viktor Vass
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 36 70 450 8040
-
Budapest, Węgry, 1122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3614586840
-
Główny śledczy:
- Béla Merkely
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Główny śledczy:
- Zsolt Zilahi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0036209530430
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- Jeszcze nie rekrutacja
- FutureMeds - Birmingham
-
Główny śledczy:
- Tehmina Ahmed
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0121 592 2050
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bristol Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cheadle Community Hospital
-
Główny śledczy:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07452948414
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Lancaster Infirmary
-
Główny śledczy:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lincoln County Hospital
-
Główny śledczy:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE6 1SG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Futuremeds-Newcastle
-
Główny śledczy:
- William Aspinall
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- The John Radcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +44 114 2266159
-
Główny śledczy:
- Robert Storey
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lister Hospital
-
Główny śledczy:
- Mary Lynch
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- Jeszcze nie rekrutacja
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01642843780
-
Główny śledczy:
- Anneliese Flatt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Ramy czasowe: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Ramy czasowe: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Ramy czasowe: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone