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A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event

Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).

Participation will last about 120 weeks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Nightingale Research
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hamilton
      • Birtinya, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
        • Hauptermittler:
          • Peter De Wet
      • Brisbane, Australien, 4064
        • Core Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61738765688
        • Hauptermittler:
          • David Colquhoun
      • Burwood, Australien, 2134
        • Advara HeartCare - Burwood
        • Hauptermittler:
          • Vincent Khoury
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
        • Hauptermittler:
          • Peter Purnell
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61894006111
      • Leabrook, Australien, 5068
        • Advara HeartCare Leabrook
        • Hauptermittler:
          • Jamie Morton
      • Merewether, Australien, 2291
        • Aim Research
        • Hauptermittler:
          • Claire Morbey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 2 4963 2323
      • Mulgrave, Australien, 3170
        • Advara HeartCare - Mulgrave
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (03) 8793 3800
        • Hauptermittler:
          • Piyush Srivastava
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
        • Hauptermittler:
          • Carla Evangelista
      • West Perth, Australien, 6005
        • Clinitrials
        • Hauptermittler:
          • Chris Judkins
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
        • Hauptermittler:
          • Paolo Zocca
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Hauptermittler:
          • Marc van der Zee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0341463745
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0715828485
        • Hauptermittler:
          • Tjeerd Römer
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
        • Hauptermittler:
          • Wouter Remkes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0773205603
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Diaz Diaz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34 628 544 729
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Fernando Cereto Castro
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 932850000
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 93 248 30 39
        • Hauptermittler:
          • Diego Pérez Zerpa
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34957010947
        • Hauptermittler:
          • Jose Lopez Miranda
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Hauptermittler:
          • Rosa María Sánchez Hernández
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 663873243
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Olivia Sanchez Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Manuel Mendez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034 913 30 30 00
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Luis Beltrán
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034 955 01 20 00
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hauptermittler:
          • Rafael Jesús Hidalgo Urbano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34955034939
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Francesc Puchades
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Hauptermittler:
          • Robert Prosecky
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Kincl
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • EFERTUS healthcare s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Hana Matejovska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420 606 417 244
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Top Moravia Health
        • Hauptermittler:
          • Veronika Fendrychova
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00420 734 395 787
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3614586840
        • Hauptermittler:
          • Béla Merkely
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
        • Hauptermittler:
          • Viktor Vass
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36 70 450 8040
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Zilahi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0036209530430
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7410
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • Hauptermittler:
          • Michael Wilkinson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-246-2510
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-678-4900
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Ariani
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Velazquez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 424-201-3000
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Hauptermittler:
          • Sam Lerman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-963-7100
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-730-0101
        • Hauptermittler:
          • Erich Schramm
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Kirk
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-502-4303
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-740-8078
        • Hauptermittler:
          • Monica Aggarwal
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • CARE Institute - High Desert
        • Hauptermittler:
          • David Hinchman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-398-4306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Honigberg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-1843
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 947-254-1920
        • Hauptermittler:
          • Herman-Simon Kado
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Vector Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Bharat Mocherla
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-750-000
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Heart and Vascular Research at WellSpan Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-851-2441
        • Hauptermittler:
          • Rhian Davies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-507-4707
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Anderson
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Heart - Leesburg
        • Hauptermittler:
          • Karan Desai
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
        • Hauptermittler:
          • Lana Wahid
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-869-6828
        • Hauptermittler:
          • Christopher Price
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • FutureMeds - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Tehmina Ahmed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0121 592 2050
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Kofi Antwi
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07452948414
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Elnaggar
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vinod Venugopal
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE6 1SG
        • Futuremeds-Newcastle
        • Hauptermittler:
          • William Aspinall
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rafail Kotronias
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 114 2266159
        • Hauptermittler:
          • Robert Storey
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mary Lynch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01438 314333
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01642843780
        • Hauptermittler:
          • Anneliese Flatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
  • Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
  • Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
  • If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
  • Have moderate to severe renal dysfunction
  • Have severe heart failure
  • Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
  • Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
  • Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
  • Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
Arzneimittel: Lepodisiran
Administered SC
Andere Namen:
  • LY3819469

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Zeitfenster: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Zeitfenster: Baseline through Week 104
Baseline through Week 104
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Zeitfenster: Week 26, Week 78
Week 26, Week 78
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Zeitfenster: Predose through Week 52
Predose through Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27554
  • J3L-MC-EZEJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524858-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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