A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
25. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Nightingale Research
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australia, 4575
- Har ikke rekruttert ennå
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Hovedetterforsker:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australia, 4064
- Har ikke rekruttert ennå
- Core Research Group
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61738765688
-
Hovedetterforsker:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australia, 2134
- Har ikke rekruttert ennå
- Advara HeartCare - Burwood
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australia, 6027
- Har ikke rekruttert ennå
- Advara HeartCare Joondalup
-
Hovedetterforsker:
- Peter Purnell
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61894006111
-
Leabrook, Australia, 5068
- Har ikke rekruttert ennå
- Advara HeartCare Leabrook
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australia, 2291
- Har ikke rekruttert ennå
- Aim Research
-
Hovedetterforsker:
- Claire Morbey
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australia, 3170
- Har ikke rekruttert ennå
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (03) 8793 3800
-
Hovedetterforsker:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Har ikke rekruttert ennå
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Hovedetterforsker:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australia, 6005
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinitrials
-
Hovedetterforsker:
- Chris Judkins
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7410
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Hovedetterforsker:
- Michael Wilkinson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 858-246-2510
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Har ikke rekruttert ennå
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 818-678-4900
-
Hovedetterforsker:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Har ikke rekruttert ennå
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Velazquez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Rekruttering
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Hovedetterforsker:
- Sam Lerman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Har ikke rekruttert ennå
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 904-730-0101
-
Hovedetterforsker:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Rekruttering
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Har ikke rekruttert ennå
- Inpatient Research Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Alexis Gutierrez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-740-8078
-
Hovedetterforsker:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Har ikke rekruttert ennå
- CARE Institute - High Desert
-
Hovedetterforsker:
- David Hinchman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Honigberg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 947-254-1920
-
Hovedetterforsker:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Bharat Mocherla
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Har ikke rekruttert ennå
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 717-851-2441
-
Hovedetterforsker:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Har ikke rekruttert ennå
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 801-507-4707
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Har ikke rekruttert ennå
- Virginia Heart - Leesburg
-
Hovedetterforsker:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Har ikke rekruttert ennå
- Carilion Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Rekruttering
- Eastside Research Associates
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Hovedetterforsker:
- Marc van der Zee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0341463745
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Har ikke rekruttert ennå
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0715828485
-
Hovedetterforsker:
- Tjeerd Römer
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboudumc
-
Hovedetterforsker:
- Saloua El Messaoudi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 31643090507
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Har ikke rekruttert ennå
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Hovedetterforsker:
- Wouter Remkes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0773205603
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15001
- Har ikke rekruttert ennå
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Hovedetterforsker:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34 628 544 729
-
Barcelona, Spania, 08003
- Har ikke rekruttert ennå
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 93 248 30 39
-
Hovedetterforsker:
- Diego Pérez Zerpa
-
Barcelona, Spania, 08023
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Quirón Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Cereto Castro
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 932850000
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34957010947
-
Hovedetterforsker:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Hovedetterforsker:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 663873243
-
Madrid, Spania, 28034
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Mendez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Spania, 41009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34955034939
-
Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Hovedetterforsker:
- Luis Beltrán
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034 955 01 20 00
-
Valencia, Spania, 46014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- Har ikke rekruttert ennå
- FutureMeds - Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Tehmina Ahmed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0121 592 2050
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Har ikke rekruttert ennå
- Bristol Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Storbritannia, ST10 1NS
- Har ikke rekruttert ennå
- Cheadle Community Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Stone
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Lancaster Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Har ikke rekruttert ennå
- Lincoln County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Storbritannia, NE6 1SG
- Har ikke rekruttert ennå
- Futuremeds-Newcastle
-
Hovedetterforsker:
- William Aspinall
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Har ikke rekruttert ennå
- The John Radcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Har ikke rekruttert ennå
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +44 114 2266159
-
Hovedetterforsker:
- Robert Storey
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Har ikke rekruttert ennå
- Lister Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mary Lynch
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Har ikke rekruttert ennå
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01642843780
-
Hovedetterforsker:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
-
Hovedetterforsker:
- Robert Prosecky
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
-
Hovedetterforsker:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Har ikke rekruttert ennå
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Hovedetterforsker:
- Hana Matejovska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 420 606 417 244
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Har ikke rekruttert ennå
- Top Moravia Health
-
Hovedetterforsker:
- Veronika Fendrychova
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Har ikke rekruttert ennå
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Viktor Vass
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 36 70 450 8040
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3614586840
-
Hovedetterforsker:
- Béla Merkely
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Har ikke rekruttert ennå
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Hovedetterforsker:
- Zsolt Zilahi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0036209530430
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Tidsramme: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Tidsramme: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Tidsramme: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.RekrutteringHalsbrann | Regurgitasjon, mage | GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) | NERDPolen
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater