A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
22. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Nightingale Research
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australia, 4575
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Hovedetterforsker:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61738765688
-
Hovedetterforsker:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australia, 2134
- Advara HeartCare - Burwood
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australia, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
Hovedetterforsker:
- Peter Purnell
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 61894006111
-
Leabrook, Australia, 5068
- Advara HeartCare Leabrook
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australia, 2291
- Aim Research
-
Hovedetterforsker:
- Claire Morbey
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australia, 3170
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (03) 8793 3800
-
Hovedetterforsker:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Hovedetterforsker:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australia, 6005
- Clinitrials
-
Hovedetterforsker:
- Chris Judkins
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7410
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Hovedetterforsker:
- Michael Wilkinson
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 858-246-2510
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 818-678-4900
-
Hovedetterforsker:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Velazquez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Hovedetterforsker:
- Sam Lerman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 904-730-0101
-
Hovedetterforsker:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Alexis Gutierrez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-740-8078
-
Hovedetterforsker:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- CARE Institute - High Desert
-
Hovedetterforsker:
- David Hinchman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Honigberg
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Profound Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 947-254-1920
-
Hovedetterforsker:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Bharat Mocherla
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 717-851-2441
-
Hovedetterforsker:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 801-507-4707
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Heart - Leesburg
-
Hovedetterforsker:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Hovedetterforsker:
- Marc van der Zee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0341463745
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0715828485
-
Hovedetterforsker:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Hovedetterforsker:
- Wouter Remkes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0773205603
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Hovedetterforsker:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34 628 544 729
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Cereto Castro
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 932850000
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 93 248 30 39
-
Hovedetterforsker:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34957010947
-
Hovedetterforsker:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Hovedetterforsker:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 663873243
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Mendez
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Hovedetterforsker:
- Luis Beltrán
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034 955 01 20 00
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34955034939
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Tehmina Ahmed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0121 592 2050
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Storbritannia, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Stone
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Storbritannia, NE6 1SG
- Futuremeds-Newcastle
-
Hovedetterforsker:
- William Aspinall
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +44 114 2266159
-
Hovedetterforsker:
- Robert Storey
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mary Lynch
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01642843780
-
Hovedetterforsker:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hovedetterforsker:
- Robert Prosecky
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hovedetterforsker:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Hovedetterforsker:
- Hana Matejovska
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 420 606 417 244
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Top Moravia Health
-
Hovedetterforsker:
- Veronika Fendrychova
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3614586840
-
Hovedetterforsker:
- Béla Merkely
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Hovedetterforsker:
- Viktor Vass
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 36 70 450 8040
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Hovedetterforsker:
- Zsolt Zilahi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0036209530430
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Tidsramme: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Tidsramme: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Tidsramme: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Tidsramme: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater