A Study to See if Lepodisiran Can Reduce Plaque in Coronary Arteries of Adults With Elevated Lp(a) Who Have Had Heart Events or Are at High Risk (ACCLAIM-CTA)
22 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Lepodisiran to Investigate the Effect on Coronary Plaque in Adults With Elevated Lp(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event
Lipoprotein(a), also known as Lp(a), is a protein that carries cholesterol and proteins in your blood. People with high Lp(a) have a higher risk for heart disease. The main purpose of the study is to investigate how lepodisiran, compared to a placebo, affects the amount and type of plaque in the heart's vessels using an imaging technology known as Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in adults who have high levels of Lp(a).
Participation will last about 120 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Nightingale Research
-
Investigatore principale:
- Andrew Hamilton
-
Birtinya, Australia, 4575
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Birtinya
-
Investigatore principale:
- Peter De Wet
-
Brisbane, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61738765688
-
Investigatore principale:
- David Colquhoun
-
Burwood, Australia, 2134
- Advara HeartCare - Burwood
-
Investigatore principale:
- Vincent Khoury
-
Joondalup, Australia, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
Investigatore principale:
- Peter Purnell
-
Contatto:
- Numero di telefono: 61894006111
-
Leabrook, Australia, 5068
- Advara HeartCare Leabrook
-
Investigatore principale:
- Jamie Morton
-
Merewether, Australia, 2291
- Aim Research
-
Investigatore principale:
- Claire Morbey
-
Contatto:
- Numero di telefono: +61 2 4963 2323
-
Mulgrave, Australia, 3170
- Advara HeartCare - Mulgrave
-
Contatto:
- Numero di telefono: (03) 8793 3800
-
Investigatore principale:
- Piyush Srivastava
-
South Brisbane, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank)
-
Investigatore principale:
- Carla Evangelista
-
West Perth, Australia, 6005
- Clinitrials
-
Investigatore principale:
- Chris Judkins
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigatore principale:
- Robert Prosecky
-
Brno, Cechia, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Investigatore principale:
- Vladimir Kincl
-
Brno, Cechia, 615 00
- EFERTUS healthcare s.r.o.
-
Investigatore principale:
- Hana Matejovska
-
Contatto:
- Numero di telefono: 420 606 417 244
-
Brno, Cechia, 61500
- Top Moravia Health
-
Investigatore principale:
- Veronika Fendrychova
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00420 734 395 787
-
-
-
-
-
Enschede, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Investigatore principale:
- Paolo Zocca
-
Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Investigatore principale:
- Marc van der Zee
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0341463745
-
Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
- Alrijne Ziekenhuis, locatie Leiderdorp
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0715828485
-
Investigatore principale:
- Tjeerd Römer
-
Venlo, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum, locatie Venlo
-
Investigatore principale:
- Wouter Remkes
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0773205603
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Investigatore principale:
- Tehmina Ahmed
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0121 592 2050
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Investigatore principale:
- Kofi Antwi
-
Cheadle, Regno Unito, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Investigatore principale:
- Mark Stone
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07452948414
-
Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Investigatore principale:
- Mohamed Elnaggar
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Investigatore principale:
- Vinod Venugopal
-
Newcastle, Regno Unito, NE6 1SG
- Futuremeds-Newcastle
-
Investigatore principale:
- William Aspinall
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
Investigatore principale:
- Rafail Kotronias
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Numero di telefono: +44 114 2266159
-
Investigatore principale:
- Robert Storey
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Investigatore principale:
- Mary Lynch
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01438 314333
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01642843780
-
Investigatore principale:
- Anneliese Flatt
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Investigatore principale:
- Jose Luis Diaz Diaz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34 628 544 729
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Investigatore principale:
- Fernando Cereto Castro
-
Contatto:
- Numero di telefono: 932850000
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Contatto:
- Numero di telefono: 93 248 30 39
-
Investigatore principale:
- Diego Pérez Zerpa
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34957010947
-
Investigatore principale:
- Jose Lopez Miranda
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Investigatore principale:
- Rosa María Sánchez Hernández
-
Contatto:
- Numero di telefono: 663873243
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigatore principale:
- Olivia Sanchez Sanchez
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigatore principale:
- Manuel Mendez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0034 913 30 30 00
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Investigatore principale:
- Luis Beltrán
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0034 955 01 20 00
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Investigatore principale:
- Rafael Jesús Hidalgo Urbano
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34955034939
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Investigatore principale:
- Francesc Puchades
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7410
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Investigatore principale:
- Michael Wilkinson
-
Contatto:
- Numero di telefono: 858-246-2510
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 818-678-4900
-
Investigatore principale:
- Mehrdad Ariani
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ignacio Velazquez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 424-201-3000
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Investigatore principale:
- Sam Lerman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 954-963-7100
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 904-730-0101
-
Investigatore principale:
- Erich Schramm
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- David Kirk
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Inpatient Research Clinic
-
Investigatore principale:
- Alexis Gutierrez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-740-8078
-
Investigatore principale:
- Monica Aggarwal
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- CARE Institute - High Desert
-
Investigatore principale:
- David Hinchman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 208-398-4306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Michael Honigberg
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-726-1843
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Profound Research LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 947-254-1920
-
Investigatore principale:
- Herman-Simon Kado
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Vector Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Bharat Mocherla
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-750-000
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Heart and Vascular Research at WellSpan Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 717-851-2441
-
Investigatore principale:
- Rhian Davies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 801-507-4707
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Anderson
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Virginia Heart - Leesburg
-
Investigatore principale:
- Karan Desai
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
-
Investigatore principale:
- Lana Wahid
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-869-6828
-
Investigatore principale:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3614586840
-
Investigatore principale:
- Béla Merkely
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Investigatore principale:
- Viktor Vass
-
Contatto:
- Numero di telefono: 36 70 450 8040
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Investigatore principale:
- Zsolt Zilahi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0036209530430
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have an Lp(a) ≥175 nmol/L
- Have established cardiovascular (CV) disease or are at risk for a first CV event
- Have angiographic evidence of coronary artery disease on screening CCTA
- If taking lipid-lowering medications, inclusive of statins or prescription strength niacin and PCSK9 inhibitors, these should be stable for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Have had a major CV event less than 60 days before measurement of the Lp(a) level used for eligibility or uncontrolled high blood pressure at screening
- Have moderate to severe renal dysfunction
- Have severe heart failure
- Have a history of coronary artery bypass graft surgery (CABG)
- Have a planned coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft, or valvular intervention
- Have had a procedure to remove lipoproteins from the blood or received therapy specifically targeting Lp(a)
- Are unable to safely undergo CCTA due to medication intolerance, contrast allergies, or anatomical/technical factors
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Lepodisiran
Participants will receive lepodisiran subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Noncalcified Plaque (NCP) Volume
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Mean Fat Attenuation Index (FAI) Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Percent Change from Baseline in Lp(a) Level
Lasso di tempo: Baseline through Week 104
|
Baseline through Week 104
|
|
Percentage of Participants Reporting Strongly Agree or Agree on the Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Version 3.0 Items
Lasso di tempo: Week 26, Week 78
|
Week 26, Week 78
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-inf]) of LY3819469
Lasso di tempo: Predose through Week 52
|
Predose through Week 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27554
- J3L-MC-EZEJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524858-34-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .