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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

2026年6月1日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • まだ募集していません
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • まだ募集していません
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • まだ募集していません
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Nrc Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • まだ募集していません
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • まだ募集していません
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • まだ募集していません
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • まだ募集していません
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • まだ募集していません
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • まだ募集していません
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • まだ募集していません
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • まだ募集していません
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • まだ募集していません
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • まだ募集していません
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • まだ募集していません
        • Redbird Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • まだ募集していません
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • まだ募集していません
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis、Tennessee、アメリカ、38119
        • まだ募集していません
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • まだ募集していません
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • まだ募集していません
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • まだ募集していません
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • まだ募集していません
        • Boeson Research Pvu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
薬：TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩
  • シクロベンザプリン
プラセボコンパレーター：Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
薬：Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
時間枠：From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
時間枠：From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
時間枠：From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
時間枠：From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
時間枠：From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tonix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-MD201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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