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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 de junio de 2026 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aún no reclutando
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Aún no reclutando
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Aún no reclutando
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Aún no reclutando
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aún no reclutando
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Aún no reclutando
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Aún no reclutando
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Aún no reclutando
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Aún no reclutando
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Aún no reclutando
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Aún no reclutando
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Aún no reclutando
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Aún no reclutando
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Aún no reclutando
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Aún no reclutando
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Aún no reclutando
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aún no reclutando
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Aún no reclutando
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Aún no reclutando
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Aún no reclutando
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Aún no reclutando
        • Boeson Research Pvu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Droga: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl
  • ciclobenzaprina
Comparador de placebos: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Droga: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Periodo de tiempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Periodo de tiempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Periodo de tiempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Periodo de tiempo: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Periodo de tiempo: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-MD201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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