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軍事関連の PTSD 患者における TNX-102 SL の安全性と有効性の研究 (HONOR)

2019年9月9日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

軍事関連の PTSD 患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL の有効性と安全性を評価するための第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験

これは、シクロベンザプリンの舌下製剤である 5.6 mg TNX-102 SL (2 x 2.8 mg 錠剤) の有効性と安全性を調査する 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量試験です。 . スクリーニングと無作為化が成功した後、適格な患者は2週目に電話で訪問し、その後定期的に研究クリニックに戻り、有効性と安全性の評価のために毎月訪問します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Little Rock
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Beverly Hills
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Oakland
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Oceanside
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • San Diego
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Cromwell
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Jacksonville
      • Lake City、Florida、アメリカ、32607
        • Lake City
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Lauderhill
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Cedarhurst
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Canton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Downingtown
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Everett

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性で、軍のいずれかの支部に勤務した経験のある方。
  • -DSM-5の臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5）によって決定される現在のPTSDと診断されています。
  • PTSD をもたらす指標外傷は、CAPS-5 に記載されている PTSD の DSM-5 基準 A を満たす必要があり、2001 年以降に発生し、兵役関連である必要があります。
  • -シクロベンザプリンの他のすべての製剤の使用を控えたい。
  • 抗うつ薬やその他の除外された薬を控える意思があり、それができる。
  • -英語を読んで理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 女性の場合、出産の可能性がないか、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を実践している。
  • プロトコルで指定されたすべての要件に進んで準拠できること。

除外基準:

  • -研究者の判断に基づく自殺のリスクの増加は、外来管理に適していない、またはプロトコルによって除外された追加の治療を正当化する重症度です。
  • -病歴による重大な（例：中等度または重度）併存の外傷性脳損傷（TBI）。
  • -スクリーニングまたはベースラインでの重度の抑うつ症状。
  • -スクリーニング検査室検査および/または病歴に基づく臨床的に重大な検査室異常 研究者の意見。
  • -ベースラインから2か月以内の抗うつ薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -セロトニン症候群、重度のアレルギー反応または気管支痙攣の病歴、またはシクロベンザプリンまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 発作性障害。
  • -ボディマス指数（BMI）> 45の患者。
  • -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬を受け取った。
  • -TNX-102 SLを使用した他の研究への以前の参加。
  • 捜査員の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102 SL錠 2.8mg
2 x TNX-102 SL、2.8 mg 錠剤を 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用。
薬：TNX-102 SL
患者は無作為に割り当てられた治験薬 2 錠を就寝時に毎日 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
  • 低用量シクロベンザプリン舌下錠
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ SL 錠
2 x プラセボ タブレットを 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用します。
薬：プラセボ SL 錠
患者は無作為に割り当てられた治験薬 2 錠を就寝時に毎日 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
  • プラセボ舌下錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の DSM-5 の合計臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) のベースラインからの平均変化。
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目
TNX-102 SL (シクロベンザプリン HCl 舌下錠) の有効性を、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールを使用して、12 週間の研究で合計症状重症度スコアを評価すること.
0日目、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 12 週間の治療後の治療開始からの改善 (CGI-I) スコア。
時間枠：12週間
12週間の治療後のCGI-Iスコアを使用して、TNX-102 SL（シクロベンザプリンHCl舌下錠）の有効性を評価すること。
12週間
12週間の治療後にSheehan Disability Scale（SDS）を使用して評価された社会生活/余暇活動の混乱のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目。
TNX-102 SL (シクロベンザプリン HCl 舌下錠) の有効性を、12 週間の治療後に SDS で評価された社会生活/余暇活動の混乱のベースラインからの変化を使用して評価します。
0日目、4週目、8週目、12週目。
治療の 12 週間後に Sheehan Disability Scale (SDS) を使用して評価された、仕事/学校活動の中断のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目。
TNX-102 SL (シクロベンザプリン HCl 舌下錠) の有効性を、12 週間の治療後に SDS で評価された仕事/学校活動の中断のベースラインからの変化を使用して評価します。
0日目、4週目、8週目、12週目。
12週間の治療後の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害スケールを使用した、患者の睡眠の質のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目。
TNX-102 SL (シクロベンザプリン HCl 舌下錠) の有効性を、12 週間の治療後に PROMIS 睡眠障害スケールを使用して、睡眠の質のベースラインからの変化を使用して評価します。
0日目、4週目、8週目、12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • スタディディレクター：Greg Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-P301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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