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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 giugno 2026 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Non ancora reclutamento
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Non ancora reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Non ancora reclutamento
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Non ancora reclutamento
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Non ancora reclutamento
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Non ancora reclutamento
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Non ancora reclutamento
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Non ancora reclutamento
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Non ancora reclutamento
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Non ancora reclutamento
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Non ancora reclutamento
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Non ancora reclutamento
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Non ancora reclutamento
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Non ancora reclutamento
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Non ancora reclutamento
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Non ancora reclutamento
        • Boeson Research Pvu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Droga: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl
  • ciclobenzaprina
Comparatore placebo: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Droga: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Lasso di tempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Lasso di tempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Lasso di tempo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Lasso di tempo: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Lasso di tempo: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-MD201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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