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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

2026년 6월 1일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 아직 모집하지 않음
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
        • 아직 모집하지 않음
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • 아직 모집하지 않음
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • 아직 모집하지 않음
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • 아직 모집하지 않음
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • 아직 모집하지 않음
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 아직 모집하지 않음
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 아직 모집하지 않음
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • 아직 모집하지 않음
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 아직 모집하지 않음
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, 미국, 38119
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 아직 모집하지 않음
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 아직 모집하지 않음
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • 아직 모집하지 않음
        • Boeson Research Pvu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
의약품: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
다른 이름들:
  • 사이클로벤자프린 HCl
  • 사이클로벤자프린
위약 비교기: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
의약품: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
기간: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
기간: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
기간: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
기간: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
기간: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-MD201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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