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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 juin 2026 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Pas encore de recrutement
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Pas encore de recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Pas encore de recrutement
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Pas encore de recrutement
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Pas encore de recrutement
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Pas encore de recrutement
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Pas encore de recrutement
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
        • Pas encore de recrutement
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Pas encore de recrutement
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Pas encore de recrutement
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Pas encore de recrutement
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Pas encore de recrutement
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Pas encore de recrutement
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Pas encore de recrutement
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Pas encore de recrutement
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Pas encore de recrutement
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Pas encore de recrutement
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pas encore de recrutement
        • Boeson Research Pvu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Médicament: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine
  • cyclobenzaprine
Comparateur placebo: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Médicament: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Délai: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Délai: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Délai: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Délai: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Délai: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-MD201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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