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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Noch keine Rekrutierung
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Noch keine Rekrutierung
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Noch keine Rekrutierung
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Noch keine Rekrutierung
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boeson Research Pvu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
  • Cyclobenzaprin
Placebo-Komparator: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Arzneimittel: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Zeitfenster: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Zeitfenster: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Zeitfenster: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Zeitfenster: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Zeitfenster: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-MD201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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