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A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 de junho de 2026 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Ainda não está recrutando
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Ainda não está recrutando
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Ainda não está recrutando
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Ainda não está recrutando
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ainda não está recrutando
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ainda não está recrutando
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Ainda não está recrutando
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Ainda não está recrutando
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Ainda não está recrutando
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Ainda não está recrutando
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Ainda não está recrutando
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Ainda não está recrutando
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Ainda não está recrutando
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Ainda não está recrutando
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Ainda não está recrutando
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Ainda não está recrutando
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Ainda não está recrutando
        • Boeson Research Pvu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Medicamento: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl
  • ciclobenzaprina
Comparador de Placebo: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Medicamento: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Prazo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Prazo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Prazo: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Prazo: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Prazo: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-MD201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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