Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Nog niet aan het werven
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Nog niet aan het werven
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Nog niet aan het werven
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Nog niet aan het werven
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Nog niet aan het werven
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Nog niet aan het werven
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Nog niet aan het werven
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Nog niet aan het werven
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Nog niet aan het werven
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Nog niet aan het werven
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Nog niet aan het werven
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Nog niet aan het werven
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Nog niet aan het werven
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Nog niet aan het werven
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Nog niet aan het werven
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Nog niet aan het werven
        • Boeson Research Pvu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Geneesmiddel: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl
  • cyclobenzaprine
Placebo-vergelijker: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Geneesmiddel: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Tijdsspanne: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Tijdsspanne: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Tijdsspanne: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Tijdsspanne: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Tijdsspanne: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-MD201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren