Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD) (HORIZON)

1 juni 2026 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are:

Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL?

Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder.

Participants will:

Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Har inte rekryterat ännu
        • IMA Clinical Research- Phoenix
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synergy Research - San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunwise Clinical Research, Llc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Har inte rekryterat ännu
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Miami Medical Institute Llc.
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Har inte rekryterat ännu
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evergreen Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chicago Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Delricht Research - New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Har inte rekryterat ännu
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Har inte rekryterat ännu
        • Activmed Practices & Research, Llc - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Har inte rekryterat ännu
        • Redbird Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ima Clinical Research - Nyc Midtown
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Mephis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Clinical Trial Partners
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Revival Research Institute, Llc - McKinney, Tx
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Delricht Research - Plano
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boeson Research Pvu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Läkemedel: TNX-102 SL
Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl
  • cyklobensaprin
Placebo-jämförare: Placebo sublingual tablets
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.
Läkemedel: Placebo sublingual tablet
Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6.
Tidsram: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6
Tidsram: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score at Week 6. Scores range from 1 to 5. Lower scores indicate less severe illness.
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6
Tidsram: From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6. The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sleep disturbance instrument consists of 8 items in which responses are scored 1 to 5 for each item. PROMIS scores are presented as T-scores in which the raw score has been rescaled into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores represent more of the concept being measured (in this case, sleep disturbance).
From Day 1 to Week 6
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4.
Tidsram: From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 4
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2.
Tidsram: From Day 1 to Week 2
Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. Scores range from 0 to 60. Lower scores indicate less depression.
From Day 1 to Week 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Första postat (Faktisk)

2 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-MD201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på TNX-102 SL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera