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PTSDの参加者におけるTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する第3相試験 (RECOVERY)

2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

PTSDを患う参加者を対象としたTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、多施設共同プラセボ対照試験（プロトコル番号：TNX-CY-P302）

これは、シクロベンザプリンの舌下製剤である TNX-102 SL 5.6 mg (2.8 mg 錠 2 個) の有効性と安全性を調査する、12 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量研究です。 。 スクリーニングと無作為化が成功した後、適格な患者は第 2 週目に電話での来院を受け、その後定期的に治験クリニックに戻り、有効性と安全性を評価するために毎月の来院を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Ashild Peters
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Ashild Peters
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Ashild Peters
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Ashild Peters
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Ashild Peters
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Ashild Peters
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Ashild Peters
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Ashild Peters
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Ashild Peters
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Ashild Peters
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ashild Peters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSDと診断された18～75歳の男性および女性対象（スクリーニング時に診断が可能）
  • 初期の外傷はスクリーニング来院から 9 年以内に発生していなければなりません
  • 患者が18歳以上のときに発生したものでなければならない

除外基準:

  • ベースラインから2か月以内の抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102SL錠2.8mg
2 x TNX-102 SL、2.8 mg 錠剤を、12 週間毎日就寝時に舌下に摂取します。
薬：TNX-102SL
患者は、ランダムに割り当てられた治験薬2錠を1日目から12週間舌下に服用します。
他の名前：
  • 低用量シクロベンザプリン舌下錠
  • とんみゃ(R)
プラセボコンパレーター：プラセボ SL タブレット
プラセボ錠2錠を毎日就寝時に舌下で12週間摂取します。
薬：プラセボ SL 錠剤
患者は、ランダムに割り当てられた治験薬2錠を1日目から12週間舌下に服用します。
他の名前：
  • プラセボ舌下錠
  • TNX-102 SL プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計CAPS-5スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、12週目
主要な有効性エンドポイントは、12週間の治療後のCAPS-5スコアの合計総額のベースライン（1日目）からの平均変化です。 CAPS-5は、DSM-5で定義されているPTSDの重要な機能を評価するために設計された半構造化インタビューの更新および検証済みのバージョンです。 合計スコアの範囲は0〜80の範囲で、スコアが高く、より深刻なPTSD症状を示しています。
1日目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の臨床的グローバルな印象（CGI-S）
時間枠：1日目、12週目
12週目のCGI-Sスコアのベースライン（1日目）からCGI-Sの範囲は1（正常、病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）まで範囲です。
1日目、12週目
シーハン障害スケール（SDS）
時間枠：1日目、12週目
5.6 mg治療群をプラセボと比較した12週間の治療後、シーハン障害スケール（SDS）の合計スコアのベースラインからの変更。 SDSは、過去2週間の間に症状が仕事/学校、社会生活/レジャー活動、家族生活/家庭の責任を混乱させた程度についての参加者の見解を評価するために設計された自己報告アンケートです。 スコアの範囲は0〜30です。 0のスコアは、患者が障害がないことを意味し、30のスコアは患者が非常に障害があることを意味します。
1日目、12週目
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害
時間枠：1日目、12週目
プロモーション睡眠障害スケールのベースライン（1日目）から12週目に変更します。 Promis Sleep Disturbance Short Form 8aは、5段階のスケール（1〜5）の8つの質問で構成されており、より高いスコアは結果が悪いことを示しています。 合計スコアは、8〜40の範囲で報告されます。 生のスコアは、平均として50のスコアが標準偏差10の米国人口に基づいてTスコアに変換されます。
1日目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gregory M Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-P302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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