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PTSDの参加者におけるTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する第3相試験 (RECOVERY)

2021年2月8日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

PTSDを患う参加者を対象としたTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、多施設共同プラセボ対照試験（プロトコル番号：TNX-CY-P302）

これは、シクロベンザプリンの舌下製剤である TNX-102 SL 5.6 mg (2.8 mg 錠 2 個) の有効性と安全性を調査する、12 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量研究です。 。 スクリーニングと無作為化が成功した後、適格な患者は第 2 週目に電話での来院を受け、その後定期的に治験クリニックに戻り、有効性と安全性を評価するために毎月の来院を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Ashild Peters
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Ashild Peters
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Ashild Peters
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Ashild Peters
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Ashild Peters
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Ashild Peters
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Ashild Peters
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Ashild Peters
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Ashild Peters
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Ashild Peters
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Ashild Peters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDと診断された18～75歳の男性および女性対象（スクリーニング時に診断が可能）
  • 初期の外傷はスクリーニング来院から 9 年以内に発生していなければなりません
  • 患者が18歳以上のときに発生したものでなければならない

除外基準:

  • ベースラインから2か月以内の抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNX-102SL錠2.8mg
2 x TNX-102 SL、2.8 mg 錠剤を、12 週間毎日就寝時に舌下に摂取します。
薬：TNX-102SL
患者は、ランダムに割り当てられた治験薬2錠を1日目から12週間舌下に服用します。
他の名前：
  • 低用量シクロベンザプリン舌下錠
  • とんみゃ(R)
プラセボコンパレーター：プラセボ SL タブレット
プラセボ錠2錠を毎日就寝時に舌下で12週間摂取します。
薬：プラセボ SL 錠剤
患者は、ランダムに割り当てられた治験薬2錠を1日目から12週間舌下に服用します。
他の名前：
  • プラセボ舌下錠
  • TNX-102 SL プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ランドマーク訪問時に評価された合計 CAPS-5 スコアのベースライン (訪問 2) からの平均変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
0週目、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI-S スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
0週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gregory M Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-P302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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