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eAMD治療におけるホームモニタリング (HOME)

2026年5月5日更新者：Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

この観察臨床研究の目的は、eAMD患者におけるAflibercept 8 mg注射の有効性に関するさらなる情報を収集することです。主な研究課題は以下の通りです：

在宅モニタリングアプリを用いた長期投与間隔により、患者と医師の安心感を高めること；
患者報告アウトカム（PROMs）とバリューベースドヘルスケアを評価すること。

eAMDの通常医療の一環として既にAflibercept 8 mgを投与されている参加者は、1年間および2年間の治療期間中、定期的な眼科検査を受け、在宅モニタリングアプリを使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

滲出性加齢黄斑変性症

介入・治療

薬：アフリベルセプト 8mg

詳細な説明

加齢黄斑変性（AMD）は網膜の変性疾患であり、西洋世界における網膜疾患の主要な原因の一つで、中心視力障害の最も一般的な原因の一つであり、進行した形態は総人口の1〜3％に影響を及ぼします。 AMD患者は生活の質が低下します。なぜなら、運転や読書など、日常のいくつかの活動には機能的な中心視覚認識が必要だからです。人口の高齢化により、AMDの有病率はかなり増加すると予想されます。今日、進行期AMDは先進工業国における高齢者の失明の主要な原因であり、欧州連合（EU）では250万人以上の患者に影響を及ぼし、年間直接費用は20億ユーロを超えています。

進行した形態のAMD（中間AMDまたは進行期AMD）は主に2つのタイプに分類されます。脈絡膜新生血管を伴う滲出型AMDと、地理的萎縮を伴う非滲出型または乾性AMDです。

血管内皮増殖因子（VEGF）は滲出型AMDの主要な病因因子であり、血管新生の病態生理に関与し、血管透過性を増加させることで知られるシグナル伝達タンパク質です。血管内皮増殖因子阻害剤（抗VEGF）の導入により、新生血管性（または滲出型）AMD（eAMD）の医学的治療は大幅に改善され、この疾患の予後を大きく変えました。

現在のeAMDのゴールドスタンダード治療は、アフリベルセプトなどの抗VEGFの定期的な硝子体内注射であり、治療と延長（T&E）または固定レジメンで行われます。アフリベルセプトは、血管新生と血管漏出の原因となる主要なシグナル伝達経路を阻害するVEGF受容体の可溶性タンパク質として作用します。現在、アフリベルセプト8mgなどの薬剤は、新生血管性加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、近視性脈絡膜新生血管、網膜静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫、および糖尿病網膜症の治療と管理に使用されています。しかし、多くの患者はこの治療に十分に反応しないか、複数回の投与後に効果が低下することがあります。さらに、現在の硝子体内抗VEGF剤による治療は、患者、介護者、医師にとって大きな治療負担と費用を伴います。

これらの治療法では、最大20週または24週までの長い間隔を達成することができます。しかし、このような長い間隔中に患者からリアルタイムの情報を得て、潜在的な機能的および／または解剖学的な悪化や治療の中途離脱を回避する必要があります。さらに、臨床的結果を低下させることなく、より長い治療間隔の可能性を評価することも、これらの長い間隔に対する信頼を確立するために極めて重要です。

在宅モニタリングの目的は、eAMDの治療における遅延を減らすことです。これは以下の3つのメカニズムを通じて実現されます：

患者のリテラシーの向上：患者が標準化された情報を提供され、自己管理を支援します。自分の病気、治療、利用可能な支援サービスを理解し、遭遇した場合に迅速に眼科クリニックに再診すべき危険信号の症状を把握します。
患者のモニタリングへの参加：頻繁に収集され患者自身が閲覧する遠隔視力データにより、より早期に小さな変化を特定する機会が得られます。
臨床チームが遠隔モニタリング視力データにアクセスすること：頻繁に収集され専門家が閲覧する遠隔視力データにより、特にAI駆動アルゴリズムのサポートにより、より早期に小さな変化を特定する機会が得られます。

さらに、月1回または頻繁な通院の負担なくeAMD患者が最良の臨床的結果を達成するのを助けることで、これらの新しい技術は彼らの生活の質を向上させ、経済的および社会的負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Joana F Tavares, PhD
電話番号：+351 239 480137
メール：home@aibili.pt

研究場所

ポルトガル
- - Coimbra、ポルトガル
    - Espaço Médico de Coimbra, Lda.
    - コンタクト：
      
      João Figueira
  - Coimbra、ポルトガル
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
    - コンタクト：
      
      Cláudia Farinha
  - Leiria、ポルトガル
    - Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
    - コンタクト：
      
      Nuno Oliveira
  - Lisbon、ポルトガル
    - Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
    - コンタクト：
      
      José Roque
  - Lisbon、ポルトガル
    - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
    - コンタクト：
      
      Maria Picoto
  - Loures、ポルトガル
    - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
    - コンタクト：
      
      Belmira Beltrán
  - Porto、ポルトガル
    - Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
    - コンタクト：
      
      Miguel Lume
  - Porto、ポルトガル
    - Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
    - コンタクト：
      
      Ângela Carneiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断または治療期間が1年以内のeAMD患者。

説明

包含基準：

研究眼に滲出型加齢黄斑変性（AMD）を有する成人（55歳以上）。
未治療患者、または包含前48週間以内にIVT抗VEGF療法（アフリベルセプト2mg、アフリベルセプト8mg、ファリシマブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム）を開始した患者。
研究眼の矯正視力がETDRS文字スコア85〜34（スネレン換算で約20/20〜20/200）であり、視力低下が主に滲出型AMDによるものと判断されること。
診察訪問および研究関連手順に従う意思と能力があること。
研究参加者または法的に認められた代理人による署名入りのインフォームド・コンセントを提供すること。
OKKO Healthアプリケーションと互換性のある動作可能なスマートフォンまたはタブレットを所有していること。
OKKO Healthの使用指示に従ったトレーニング後、アプリケーションを操作できること：警戒心と精神的判断能力を有し、器用な操作能力を備え、正常または補正により通常の聴力レベルを有すること。

除外基準：

いずれかの眼に滲出型AMD以外の原因による黄斑浮腫の所見があること。
研究眼に、糖尿病性黄斑浮腫、後部ブドウ膜炎、角膜混濁、静脈閉塞、黄斑ジストロフィーなど、治療効果の正確な評価を妨げる可能性のある他の眼疾患があること。
包含前1年以上にわたるIVT抗VEGF療法またはステロイドインプラント（アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム、トリアムシノロン、デキサメタゾン、フルオシノロン）の治療歴があること。
研究眼におけるオクリプラスミン（JETREA®）の治療歴（いずれの時期でも）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから12ヶ月までの最矯正視力（BCVA）の平均変化。時間枠：ベースライン時点から、その後12ヵ月までの各来院時点まで。	BCVAは、プロトコル屈折検査によって決定された最良矯正を用いて、両眼で評価されます。測定は、座位で、開始距離4メートルのETDRS様視力検査表を使用して行われます。	ベースライン時点から、その後12ヵ月までの各来院時点まで。
ベースラインから24ヵ月までのBCVAの平均変化。時間枠：ベースライン時から、その後24か月までの各来院時において。	BCVAは、プロトコル屈折検査により決定された最良矯正を用いて両眼で評価される。測定は、座位で、開始距離4メートルにおけるETDRS様視力検査表を使用して行われる。	ベースライン時から、その後24か月までの各来院時において。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
月次12のBCVAで、文字数が≥5、≥10、≥15以上増加した患者の割合。時間枠：ベースラインから12か月目まで。	BCVAは、プロトコル屈折検査から決定された最良矯正を用いて、両眼で評価されます。測定は座位で、開始距離4メートルのETDRS様視力検査表を使用して行われます。 BCVA文字スコアは0から100（最高スコア）の範囲であり、ベースラインからのBCVAの増加は視力の改善を示します。	ベースラインから12か月目まで。
月次24時点のBCVAで、≥5文字、≥10文字、≥15文字以上を獲得した患者の割合。時間枠：ベースラインから24か月目まで。	BCVAは、プロトコル屈折検査で決定された最良の矯正を使用して両眼で評価されます。測定は、座位で、開始距離4メートルでETDRS様視力検査表を使用して行われます。 BCVAレタースコアは0から100（最高スコア）の範囲にあり、ベースラインからのBCVAの増加は視力の改善を示します。	ベースラインから24か月目まで。
12ヶ月時にBCVA ≥69文字の患者の割合。時間枠：ベースラインから12か月まで。	BCVAは、プロトコル屈折検査で決定した最良矯正を用いて両眼で評価されます。測定は、開始距離4メートルでETDRS様視力検査表を使用し、座位で行われます。 BCVAレタースコアは0から100（最高スコア）の範囲にあり、ベースラインからのBCVAの増加は視力の改善を示します。	ベースラインから12か月まで。
月次 24 における BCVA が 69 文字以上の患者の割合。時間枠：ベースラインから24か月目まで。	BCVAは、プロトコル屈折検査で決定された最適な矯正を用いて、両眼で評価されます。測定は、4メートルの開始距離でETDRS様視力検査表を使用し、座位で行われます。 BCVAレタースコアは0から100（最高スコア）の範囲にあり、ベースラインからのBCVAの増加は視力の改善を示します。	ベースラインから24か月目まで。
ベースラインから12か月までの中心網膜厚（CRT）の平均変化時間枠：ベースラインから12か月まで。	中心網膜厚は、光干渉断層計（OCT）を用いて評価される、網膜の中心領域における網膜組織の厚さの測定を指します。	ベースラインから12か月まで。
ベースラインから24ヵ月までのCRTの平均変化。時間枠：ベースラインから24ヶ月まで。	中心網膜厚とは、OCTを使用して評価される網膜の中心領域における網膜組織の厚さの測定を指します。	ベースラインから24ヶ月まで。
12ヵ月時点で中心窩に液が認められない患者の割合。時間枠：12ヶ月目。	OCTを用いて中心窩の液体を測定します。	12ヶ月目。
24ヵ月時点での中心窩に液貯留がない患者の割合。時間枠：24ヶ月目.	OCTを使用して中心窩の液体を測定します。	24ヶ月目.
2年間の治療期間中の総来院数。時間枠：ベースラインから研究終了まで（24か月間）。	2年間の治療期間中に各参加者が実施した来院回数。	ベースラインから研究終了まで（24か月間）。
2年間の治療期間中に行われた硝子体内注射の総数。時間枠：ベースラインから研究終了時（24か月）まで。	参加者が2年間の治療期間中に受けた硝子体内注射の回数。	ベースラインから研究終了時（24か月）まで。
月次12における間隔が≥ 12週間、≥ 16週間、≥ 20週間の患者の割合。時間枠：12ヶ月目。	割合は、研究終了時に研究を中止していなかった参加者の数に基づいています。特定の来院時の治療間隔は、その来院時に従われた治療間隔の決定として定義されます。	12ヶ月目。
月次24における間隔が≥12週間、≥16週間、≥20週間以上の患者の割合。時間枠：24ヶ月目。	割合は、研究終了時に研究を中止していなかった参加者の数に基づいています。特定の来院時における治療間隔は、その来院時に従った治療間隔決定として定義されます。	24ヶ月目。
正確なアラートフラグの割合（OKKO識別アラート／患者主導アラート／クリニック識別アラート）時間枠：ベースラインから研究終了時まで。	正確なアラートフラグは、OKKOで識別されたアラート／患者主導のアラート／クリニックで識別されたアラートの臨床状態における類似の変化として測定されます。	ベースラインから研究終了時まで。
OKKOで特定されたアラート／患者主導のアラート／クリニックで特定されたアラートの不正確なアラートフラグの割合。時間枠：ベースラインから研究終了時まで。	不正確なアラートフラグは、OKKO-識別アラート／患者主導アラート／クリニック識別アラートにおける臨床状態の相関変化が見られないものとして測定されます。	ベースラインから研究終了時まで。
ホームモニタリングへの遵守。時間枠：ベースラインから研究終了時まで。	アプリケーションを使用して視力（VA）および変視症（メタモルフォプシア）を少なくとも週1回自宅でモニタリングし、1年間に3週間以上の中断が2回以下である患者によって決定されるアドヒアランス。	ベースラインから研究終了時まで。
月次12における国民保健サービスへの割り当て費用。時間枠：12ヶ月目。	国民保健サービスに割り当てられる費用は、受診回数、重篤な有害事象（SAE）、入院などのeCRF情報を通じて推定されます。	12ヶ月目。
24ヶ月時点で国民保健サービスに割り当てられた費用。時間枠：24ヶ月目.	国民健康保険制度に割り当てられる費用は、来院回数、重篤な有害事象（SAE）、入院などのeCRF情報を通じて推定されます。	24ヶ月目.
12ヶ月時点の社会的コスト。時間枠：12か月目。	社会コストは、参加者と同伴者が記入する価値に基づく医療アンケートを使用して評価されます。	12か月目。
24ヶ月時点の社会的コスト。時間枠：24ヶ月目。	社会費用は、参加者と同伴者が記入する価値基盤型医療アンケートを用いて評価されます。	24ヶ月目。
12か月時の有害事象（AE）の頻度。時間枠：ベースラインから12か月後まで。	自宅モニタリングアプリをeAMD患者経路に組み込んだ際の有害事象に関する安全性を評価する。	ベースラインから12か月後まで。
12か月時点での重篤な有害事象の頻度。時間枠：ベースラインから12か月まで。	eAMD患者の経路におけるホームモニタリングアプリの導入に関連するSAEに関する安全性を評価するため。	ベースラインから12か月まで。
24か月目の有害事象の頻度。時間枠：ベースラインから24か月まで。	ホームモニタリングアプリをeAMD患者経路に組み込むことに関連する安全性を、有害事象（AEs）に関して評価する。	ベースラインから24か月まで。
24か月時点の重篤な有害事象の頻度。時間枠：ベースラインから24ヶ月まで。	SAEに関して、eAMD患者経路におけるホームモニタリングアプリの組み込みに関連する安全性を評価する。	ベースラインから24ヶ月まで。
ベースラインから12ヵ月までの米国国立眼科研究所視覚機能質問票25（NEI-VFQ-25）の平均変化時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。	NEI-VFQ-25は、視覚に特化した健康関連QOLを評価するために使用される検証済みの質問票です。すべての項目は、より高いスコアがより良い機能を表すように採点され、各項目は0から100の尺度に変換されます。	ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから12ヶ月時点までのEQ-5D五段階記述システム（EQ-5D-5L）の平均変化時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。	EQ-5D-5Lは、患者報告の健康状態と効用値を測定するために使用される検証済みの質問票です。この質問票は、5つの健康次元から5桁のコードを作成し、5段階でスコアリングされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 EQ-5D-5Lには、自己評価健康状態のための0から100のスケールのEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）も含まれており、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。	ベースラインから12ヶ月まで。
ベースラインから24か月までのNational Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25（NEI-VFQ-25）の平均変化。時間枠：ベースラインから24か月まで。	NEI-VFQ-25は、視覚に特化した健康関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの質問票です。すべての項目は、スコアが高いほど機能が良好であることを表すように採点され、各項目は0から100の尺度に変換されます。	ベースラインから24か月まで。
ベースラインから24か月までのEQ-5D-5L記述システムの平均変化時間枠：ベースラインから24か月まで。	EQ-5D-5Lは、患者報告による健康状態と効用値を測定するために使用される検証済みの質問票です。この質問票は、5つの健康次元から5桁のコードを作成し、それぞれが5段階でスコアリングされ、より高いスコアはより悪い結果を示します。 EQ-5D-5Lには、自己評価による健康状態を0から100の尺度で測定するEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）も含まれており、より高いスコアはより良い結果を意味します。	ベースラインから24か月まで。
システム使用性尺度 (SUS) スコア。時間枠：12ヶ月目。	システムのユーザー満足度と知覚された使いやすさを12か月目に評価する。 SUSでは各文に対して0から5の尺度を使用し、スコアが高いほど良好な結果を示す。	12ヶ月目。
ネットプロモータースコア（NPS）。時間枠：12か月目。	12か月目におけるシステムのユーザー満足度と知覚される使用性を評価すること。 NPSは0から10のスケールを使用し、スコアが高いほど良好な結果を示します。	12か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日