エクスダチブ加齢黄斑変性（AMD）患者におけるアフリベルセプト8mgへの初期反応中の液体動態を調査する前向き観察オープンラベル研究：ELEV8 - Eylea 8mgによる新血管性黄斑変性の初期治療反応 (ELEV8)

選定基準:

• 病変サイズの制限なしで、wAMDに続発する中心窩下CNVの診断。 活動性wAMD病変は以下の特徴で定義される:
• SRFおよび/またはIRFの所見があり、かつ
• 線維化領域が病変面積の50%未満。 スクリーニング時およびベースライン時のBCVAスコアは、ETDRS様チャート（または約20/320相当のスネレン換算）で測定して23文字以上でなければならない。

片眼のみ（研究眼）が研究薬で治療される。 スクリーニングおよびベースライン時に両眼が適格である場合、視力の低い方が研究眼と定義される。 両眼が適格で視力が同等の場合、研究者は臨床判断に基づいて研究眼を選択する。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は除外される:

  • 研究または追跡手順に従うことができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産可能年齢の女性で、研究期間全体を通じて経口、注射、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具など医学的に信頼性のある避妊法を使用しておらず、または継続する意思がない場合、または個別症例において研究者が十分に信頼できると判断する他の方法を使用していない場合。 （外科的に不妊化/子宮摘出済み、または閉経後2年以上経過している女性参加者は、出産可能年齢とみなされない。）
  • 研究者の判断において、全身性疾患またはその治療（コントロールされているか否かを問わず、患者の臨床状態の評価に重大な偏りをもたらす、または患者に特別なリスクをもたらす程度に進行、再発、変化することが予想されるあらゆる病状を含む）。
  • インフォームドコンセント署名日から3ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞。
  • スクリーニング時またはベースライン時に収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHgと定義されるコントロール不良の高血圧。
  • アフリベルセプト8mgまたはアフリベルセプト製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 過去または現在の全身性抗VEGF薬[例：ベバシズマブ（アバスチン®）]の使用。
  • 水晶体、網膜、または視神経に毒性が知られている全身薬（クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル®）、デフェロキサミン、フェノチアジン、タモキシフェン、エタンブトールを含む）の現在または計画された使用。
  • インフォームドコンセント署名日から3ヶ月以内に、少なくとも30日間連続での全身的または硝子体内コルチコステロイドの使用。
  • インフォームドコンセント署名日から6ヶ月以内の他の治験薬の使用。
  • 以前に本研究への参加をスクリーニングされ、スクリーニング不合格となった患者。

眼科的病歴および状態に関する除外基準:

研究眼:

• スクリーニング時またはベースライン時の活動性眼周囲または眼内感染症または炎症（例：眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎）。
• スクリーニング時またはベースライン時のコントロール不良の緑内障（治療下で眼内圧≥30 mmHg、または研究者による評価）。
• スクリーニング時またはベースライン時の虹彩新生血管または新生血管緑内障。
• 分析に十分な品質のSD-OCT画像が得られない。
• 同意日から2ヶ月以内の眼内手術（ヤグレーザー後嚢切開を含む）、または同意日から今後6ヶ月以内に予定されている眼内手術。
• スクリーニング時またはベースライン時に視覚的に有意な白内障、無水晶体、偽落屑、半透明出血、網膜剥離、糖尿病網膜症、またはwAMD以外の原因によるCNV。
• スクリーニング時またはベースライン時に、研究者の判断で視力改善を妨げると考えられる中心黄斑部0.5視神経乳頭径範囲内の構造的損傷。
• スクリーニング時またはベースライン時に中心窩領域を巻き込む、サイズ≥1視神経乳頭径の網膜下出血。
• 同意日以前の抗VEGF薬または硝子体内コルチコステロイドによる眼内治療、または光線力学療法（PDT）またはその他の網膜レーザー治療の既往。