非脊椎骨転移に対する定位多分割放射線療法 (SMILE)
2025年5月19日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
非脊椎骨転移に対する定位多分割放射線療法 多施設共同前向き非盲検無作為対照第 3 相非劣性臨床試験
放射線療法後 3 か月の疼痛反応に関して、3 つの治療フラクション内のマルチフラクション定位体放射線療法 (SBRT) が現在の標準治療である 5 フラクション SBRT よりも劣っていないかどうかを調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Foerster, MD
- 電話番号：+4152 266 21 21
- メール：robert.foerster@ksw.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nidar Batifi, RN
- 電話番号：+4152 266 21 21
- メール：nidar.batifi@ksw.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Bern
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コンタクト：
- Hossein Hemmatazad, MD
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Kanton Zürich
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Winterthur、Kanton Zürich、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト：
- Robert Foerster, MD
- 電話番号：+4152 266 21 21
- メール：robert.foerster@ksw.ch
-
コンタクト：
- Nidar Batifi, RN
- 電話番号：+41052 266 21 21
- メール：nidar.batifi@ksw.ch
-
主任研究者：
- Robert Foerster, MD
-
副調査官：
- Christina Schroeder, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント、
- 悪性腫瘍の組織学的診断、
- -組織学的または放射線学的に診断された骨転移、
- 18歳以上
- 痛みまたは鎮痛薬
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -出産の可能性のある女性または性的に活発な男性が、治療中および治療終了後3か月間、効果的な避妊を使用することを望まない、
- -言語の問題、精神障害、認知症などにより、研究の手順に従うことができない、
- 意図した治療部位への事前の放射線療法、
- 最大直径が5cmを超える病変、
- -無作為化から30日以内の放射性同位体による前治療、
- 意図した治療部位としての脊柱、手、足、または頭 - 意図した治療部位の骨折、
- -意図した治療部位での手術が必要または以前の手術
- 意図した治療部位の不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療部位に 9 Gy x 3 分割の SBRT。
患者は、治療部位に 9 Gy x 3 分割 (BED10: 51.3 Gy) を送達する SBRT で治療されます。
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定位多分割放射線療法
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アクティブコンパレータ：治療部位への 7 Gy x 5 分割の SBRT
患者は、治療部位に 7 Gy x 5 フラクション (BED10: 59.5 Gy) を送達する SBRT で治療されます。
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定位多分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してベースラインから治療後 3 か月まで測定された疼痛緩和 (反応率)。
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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ビジュアル アナログ スケールは、検証済みの主観的な痛みの尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) です。 主要評価項目は、ベースラインから治療後 3 か月までに 2 ポイントを超える疼痛緩和と定義されました。 |
ベースラインと治療後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Foerster, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。