低リスク乳がん患者を対象とした確定単回線量定位体放射線療法の第 I 相線量漸増試験: DESERT I 試験 (DESERT-I)
低リスクホルモン受容体陽性および Her2 陰性乳がん患者を対象とした、手術が適さない、または手術を拒否した確定単回線量定位体放射線療法の第 I 相線量漸増臨床試験: DESERT I 試験
放射線療法 (RT) は、がんとの闘いにおける基本的な柱です。 乳がんの場合、RT は伝統的に手術後の補助治療として適用されてきました。 しかし、近年、術前補助療法として手術前に RT を投与することの潜在的な利点に関する研究が行われています。 これらの研究が有望な結果を示していることを考えると、特定の患者が単独の RT 治療から恩恵を受ける可能性があり、それによって手術とその可能性のある後遺症を回避できると考えるのは論理的です。 この研究は、逐次割り当て、非盲検の第 I 相線量漸増臨床試験であり、定位体放射線治療 (SBRT) 技術を使用して 5 つの異なる線量 (20Gy、23Gy、26Gy、28Gy、および 30Gy) が腫瘍に対してテストされます。 。
この研究の目的は、急性毒性に基づいて最大耐用量（MTD）を決定することであり、これにより、第 II 相臨床試験を進めて有効性を確認し、治療の晩期毒性を評価できるようになります。 二次目的には、コア針生検 (CNB) による病理学的反応、放射線学的反応、生活の質、美容効果の評価が含まれます。 さらに、組織に対してリキッドバイオプシーを通じて分子研究が行われる予定です。治療前と治療後に、変異と反応の予測因子を特定することを目指しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Islas Baleares
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Palma、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性の性別
- ECOG スコア 0-2
- 浸潤性非小葉性乳房腫瘍の組織学に対する生検陽性
- MRI または造影マンモグラフィーで測定した腫瘍の直径が 3 cm 未満
- 臨床的または放射線学的に、皮膚または胸郭から0.5cm以上の位置にある腫瘍
- 陽性のエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体
- HER2陰性
- 生検ではリンパ管浸潤なし
- 腫瘍は臨床的および放射線学的に N0 (リンパ節転移がない) でなければなりません。 疑わしいリンパ節が見つかった場合は、生検を行って陰性結果を示さなければなりません
- 患者の体重が220kg未満（治療台の体重制限）
- 治療中に20分間仰臥位に耐えられる能力
- MRIやマンモグラフィー造影検査を受けられる方
- 妊娠していない。妊娠の可能性のある女性は、これを除外するために妊娠検査を受けることになります。
- 外科的治療に対する禁忌または拒否。これは医療記録に明確に記録されなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満
- 男性の性別
- ECOG スコア 3-4
- 浸潤性小葉癌または上皮内乳管癌の生検陽性
- MRIで測定した腫瘍の直径が3cm以上
- 臨床的または放射線学的に、皮膚または胸郭から0.5cm未満に位置する腫瘍
- ネガティブなエストロゲンおよびプロゲステロン受容体
- HER2陽性
- 生検におけるリンパ管浸潤の存在
- BRCA変異陽性
- 多中心性腫瘍
- 腋窩リンパ節陽性の腫瘍
- 転移性疾患のある患者
- 同じ乳房に過去に乳がんの既往歴がある
- 過去の胸部放射線治療
- 妊娠中または授乳中の方
- MRIやマンモグラフィー造影検査を受けられない
- 仰向けの姿勢に耐えられない
- 乳房インプラントを受けた患者
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 強皮症、狼瘡、または活動性の再燃を伴うその他の結合組織疾患
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT レベル I: 20Gy
1回に20Gyが腫瘍に照射されます
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定位放射線治療（SBRT）技術を使用して、1回に20Gyで腫瘍を検査します。
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実験的：SBRT レベル II: 23Gy
1回の分割で23Gyが腫瘍に照射されます
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定位放射線治療 (SBRT) 技術を使用して、1 回の分割で 23Gy を腫瘍に対して検査します。
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実験的：SBRT レベル III: 26Gy
1回の分割で26Gyが腫瘍に照射されます
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定位放射線治療 (SBRT) 技術を使用して、1 回に 26Gy で腫瘍を検査します。
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実験的：SBRT レベル IV: 28Gy
1回の分割で28Gyが腫瘍に照射されます
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定位放射線治療 (SBRT) 技術を使用して、1 回に 28Gy で腫瘍を検査します。
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実験的：SBRTレベルV：30Gy
1回に30Gyが腫瘍に照射されます
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定位放射線治療 (SBRT) 技術を使用して、腫瘍に対して 1 回の分割で 30Gy の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一分割放射線量 (MTD) を確立する
時間枠：3ヶ月
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線量制限毒性 (DLT) の発生率が 33% 未満となる単一分割 SBRT 放射線量 (MTD) を確立すること
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性毒性
時間枠：1年
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CTCAE v5.0 基準を使用して、皮膚、疲労、乳房について治療後 6 か月および 12 か月後に評価。
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1年
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治療に対する放射線学的反応
時間枠：1年
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RECIST基準を使用して、RTの12か月後にMRIまたは造影マンモグラフィーで測定。
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1年
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治療に対する病理学的反応
時間枠：1年
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RT 後 6 か月および 12 か月後に、超音波に基づいて治療病変に対して 1 ～ 3 回のコア針生検 (CNB) が実行され、H&E スライドの病理検査によってスコア付けされた残存腫瘍細胞の割合が確立されます。
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1年
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患者が報告した生活の質
時間枠：1年
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RT 前と治療後 3 か月および 12 か月後に、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して測定されました。 EORTC QLQ-C30 - スケールは 1/まったくないから 4/非常に大きいまでになります。 さらに、全体的な健康状態と生活の質の割合が 1 から 7 のスケールで表されます。 |
1年
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施術後の化粧品
時間枠：1年
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修正ハーバード・ハリス化粧品スケール (MHHCS) を使用して、治療後 1、3、6、および 12 か月後に測定。 治療前と毎回のフォローアップ来院時に乳房の写真が撮影され、後で外部検証システムを使用して評価されます。 MHCCS スケールでは、ベースライン画像と治療後に得られた画像を比較し、以下のように美容効果を評価することができます:悪い、普通、良い、または優れています。 |
1年
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腫瘍DNA配列決定
時間枠：1年
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腫瘍生検は、治療前と治療後 6 か月および 12 か月後に行われます。
次世代シーケンス (NGS) は、腫瘍 DNA における放射線誘発性の変化を特徴付けるために実行されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator、Universitat de les Illes Balears
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。