原発転移性上咽頭癌の全身治療後のオリゴ転移性病変に対するSBRT
2020年4月16日 更新者：Xiayun He, MD、Fudan University
原発転移性NPC患者は、化学療法±免疫療法、原発腫瘍には放射線療法、転移性病変にはSBRTを受けた。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、上咽頭腫瘍に対して 4 ～ 6 サイクルの化学療法 + 免疫療法および根治的放射線療法を受けます。
その後、乏発転移病変に対する SBRT が適格な患者に割り当てられます。
有効性と副作用を評価、分析する予定です。
リキッドバイオプシーデータと治療成績（EBV DNA、CTC、CTCサブタイプ、PD-L1など）との関連性が重視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に適合した初期転移性非角化性上咽頭癌（第 8 版 AJCC/UICC 病期システムによる）であり、包括的な治療（化学療法±免疫療法 + 原発腫瘍への放射線療法）後の適格患者では PD は観察されなかった。 次に、転移病変は PR/SD であり、次の要件を満たしました:転移病巣 5 個以下、転移臓器 2 個以下、単一臓器 (直径 5cm 以下) の転移病変が 3 個以下
- 年齢 18～70歳
- カルノフスキーのスコア ≥70
- 推定寿命 ≥ 6 か月
- 以下を含む適切な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) >= 2.0 * 109/l;血小板数 >= 100 * 109/l ;ヘモグロビン >= 90 g/dl;クレアチニンクリアランス >= 60 ml/分;肝転移のない患者の場合、ASTおよびALTが施設内正常上限値（ULN）の1.5倍以下、総ビリルビンが施設内ULNの1.5倍以下。肝転移患者の場合、ASTおよびALTが施設内正常上限値（ULN）の3倍以下、総ビリルビンが施設内ULNの3倍以下、凝固機能が正常、チャイルドピューグレードAまたはB、正常肝組織体積>700 mL
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 包括的な治療後に完全寛解を達成した患者
- 病理は第二原発腫瘍として確認された
- 以前に該当部位で放射線治療を受けており、今回の放射線治療部位と重複している
- 大腿骨転移
- 重篤な合併症や放射線療法の禁忌がある方
- 制御不能な悪性胸水がある場合
- 出産可能年齢の女性または授乳中の女性の妊娠検査陽性
- 免疫不全やHIV感染など、制御不能な感染症または活動性感染症
- インフォームドコンセントに署名し理解する患者の能力に影響を与える活動性の精神障害またはその他の精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRT
上咽頭腫瘍に対して4～6サイクルの化学療法±免疫療法および根治的放射線療法が行われた。
乏発転移病変に対するSBRTは、全身治療後にPR、SDを受けた患者に割り当てられます。
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乏発転移病変に対するSBRTは、全身治療後にPR、SDを受けた患者に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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診断日から何らかの原因で死亡した日まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩のないサバイバル
時間枠：3年まで
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診断日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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3年まで
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以前の転移無進行生存率
時間枠：3年まで
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診断日から、過去の転移の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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3年まで
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新しい無転移生存率
時間枠：3年まで
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診断日から新たな転移が最初に確認された日まで
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3年まで
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有害事象
時間枠：3年まで
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急性または遅発性毒性のある参加者の数
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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